공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제10조(수시동반심사의 절차 및 방법)

① 법 제8조제1항에 따른 수시동반심사("이하 수시동반심사"라 한다)의 대상별 수시동반심사 범위는는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)

가. 안전성ㆍ유효성에 관한 사항

나. 기준 및 시험방법에 관한 사항

다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.

라. 임상시험계획에 관한 사항

마. 의약품등 개발계획에 관한 사항

바. 그 밖에 의약품등 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

2. 의료기기

가. 기술문서에 관한 사항

나. 임상시험자료에 관한 사항

다. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항

라. 임상시험계획에 관한 사항

마. 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

② 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 법 제8조제1항에 따라 그 의료제품의 품목허가에 대하여 수시동반심사 승인을 신청하려는 경우에는 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 별지 제3호서식의 수시동반심사 승인 신청서에 법 제8조제2항에 따라 신청인과 협의한 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 전단에 따라 수시동반심사를 승인하는 경우에는 신청을 받은 날부터 20일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다.

④ 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사의 승인 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 수시동반심사 변경승인 신청서에 변경에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사를 변경승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 변경승인서를 발급해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ 단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다.

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 수시동반심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.