공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제13조(긴급사용승인의 절차 및 방법 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 긴급사용승인을 요청하는 경우 다음 각 호의 사항을 명시한 서면으로 해야 한다.

1. 요청 사유

2. 대상 품목

3. 사용 기간

4. 긴급사용승인 물량. 이 경우 신청 당시 물량을 확정하기 어려운 경우 긴급사용승인 이후 물량을 통보할 수 있다.

5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당한다)

② 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 했을 때에는 그 승인한 사항을 관계 중앙행정기관의 장에게 회신하고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다.

③ 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과

2. 국내외 허가 등의 현황

3. 긴급사용승인 신청 사유서

4. 해당 의료제품의 사용설명서

5. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료

6. 제12조제3항제1호나목 또는 제2호나목에 따른 자료(의료기기만 해당한다)

④ 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 별지 제11호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 의약품의 경우

가. 제12조제2항제1호에 따른 자료

나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

2. 의료기기의 경우

가. 제12조제3항제1호 또는 제2호에 따른 자료

나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 했을 때에는 별지 제12호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급사용승인 및 긴급사용승인 후 조건부 품목허가의 신청, 처리 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.