공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등)

① 법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정한 경우에는 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 발급해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 지정을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

④ 법 제6조제4항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 취소를 받은 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 발급받은 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급한 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버렸을 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정 또는 지정 취소한 경우에는 이를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.