뇌연구 촉진법 시행령 제16조(임상시험 및 검정 지침 작성)

① 과학기술정보통신부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 법 제15조에 따른 뇌연구 관련 제품의 임상 및 검정체제를 확립하기 위하여 임상시험 및 검정에 관한 지침을 심의회의 심의를 거쳐 작성ㆍ시행하여야 한다. 다만, 다른 법령에서 달리 정한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2017.7.26>

② 제1항의 임상시험 및 검정에 관한 지침에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 다만, 뇌연구 관련 제품의 성질이 특수하여 그 지침을 정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 뇌연구에 의하여 생산ㆍ제조되는 제품의 동물시험 및 임상시험

2. 뇌연구에 의하여 생산ㆍ제조되는 제품의 성분 및 순도(純度) 등의 분석에 관한 사항

3. 그 밖에 뇌연구 관련 제품에 대한 임상시험 및 검정에 필요한 사항

[전문개정 2011.10.17]