디지털의료제품법 시행규칙 제18조(임상시험 실시상황 보고 등)

① 법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

② 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.