디지털의료제품법 시행규칙 제27조(시설과 품질관리체계의 기준)

① 법 제12조제3항 단서에서 "품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우"란 제12조제2항제1호의 경우를 말한다.

② 법 제12조제3항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자(수입하려는 디지털의료기기의 제조원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 갖추어야 할 시설과 품질관리체계의 기준은 별표 9와 같다.