디지털의료제품법 시행규칙 제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상)

법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제31조에 따른 임상시험에 사용하는 디지털융합의약품

2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가를 받기 위해 사용되는 디지털융합의약품

4. 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제11조제5호ㆍ제6호 및 제26조에 따라 제조업허가 또는 수입업허가 등을 받지 않고 제조 또는 수입할 수 있는 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품