디지털의료제품법 시행규칙 제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2026.1.23>

1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

② 법 제8조제3항제2호에 따라 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 제품별 제조허가

가. 3등급 또는 4등급 디지털의료기기

나. 제3조제2항 단서에 따라 등급을 지정하지 않은 디지털의료기기

다. 2등급 디지털의료기기 중 제8조에 따라 신의료기술평가 등의 통합신청을 하려는 디지털의료기기

2. 제품별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 제1항제1호 및 제2항제1호다목에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기

3. 제품별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 제1항제2호에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기