디지털의료제품법 시행령 제5조(전문인력 양성기관의 지정 등)

① 법 제43조제2항에서 "대학ㆍ연구소 등 대통령령으로 정하는 시설과 인력을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기관을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관일 것

가. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 디지털의료제품 관련 학과ㆍ학부 또는 이에 상응하는 조직이나 전공이 설치된 학교

나. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따라 설립된 연구기관

다. 「민법」 제32조 또는 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따라 설립된 법인으로서 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인

2. 법 제43조제1항에 따른 업무 수행을 위하여 다음 각 목의 시설과 인력을 갖출 것

가. 사무실 및 교육실(사무실 및 교육실을 임차 또는 공동사용하는 경우에는 그 사용권을 말한다)

나. 업무를 총괄하는 책임자 및 업무를 수행하는 상근직원

다. 업무 수행을 위한 별도의 전담조직

라. 그 밖에 전문인력 양성에 관하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 시설과 인력

② 법 제43조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 전문인력 양성기관 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 전문인력 양성 사업계획서

2. 교육 및 훈련 관련 시설 및 인력 현황에 관한 자료

3. 교육 및 훈련 관련 운영경비 조달계획서

4. 교육 및 훈련에 관한 운영규정

5. 그 밖에 전문인력 양성에 관하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 고시하는 서류

③ 제2항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제43조제2항에 따라 전문인력 양성기관을 지정하거나 같은 조 제3항에 따라 그 지정을 취소한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

⑥ 제4항에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.