생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 부칙

부칙 <제1115호,2025.6.2>

이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제1048호,2024.8.16>

제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 8월 21일부터 시행한다.

제2조(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 법 제42조의2제2항에 따른 고지를 받은 피채취자의 잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시에 관하여는 제40조의3제1항 후단 및 제40조의4제1항제4호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제982호,2023.12.5>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제931호,2022.12.30>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

부칙 <제852호,2021.12.30>

제1조(시행일) 이 규칙은 2021년 12월 30일부터 시행한다.

제2조(등록된 기관위원회의 변경보고에 관한 적용례) 제6조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 변경보고 사유가 발생한 경우부터 적용한다.

제3조(배아생성의료기관의 폐기에 관한 적용례) 제21조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 배아를 폐기해야 하는 경우로서 동의권자가 배아의 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 30일이 경과하지 않은 경우부터 적용한다.

제4조(다른 기관의 기관위원회 업무를 위탁받을 수 있는 기관위원회에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 다른 기관의 기관위원회 업무를 위탁받은 기관위원회는 제5조제2항의 개정규정에 따른 요건을 갖춘 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제5조제2항의 개정규정에 따른 요건을 갖추어야 한다.

② 제1항 단서에 따른 기간 내에 요건을 갖추지 못한 경우에는 그 기간이 경과한 날부터 해당 요건을 갖추지 못한 것으로 본다.

제5조(배아생성의료기관의 관리지침 마련에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관은 제25조제2항의 개정규정에도 불구하고 같은 항에 따른 관리지침을 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 마련해야 한다.

제6조(유전자검사기관의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 신고한 유전자검사기관은 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제46조제1항 및 별표 5의 개정규정에 따른 시설 및 인력 등을 갖추고 제46조제2항 각 호의 개정규정에 따른 서류를 질병관리청장에게 제출해야 한다.

제7조(유전자검사기관의 숙련도 평가에 관한 경과조치) ① 2020년 12월 31일 이후에 종전의 규정에 따라 정확도 평가를 받은 유전자검사기관은 제49조의2의 개정규정에 따른 숙련도 평가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제49조의2의 개정규정에 따른 숙련도 평가를 받아야 한다.

② 제1항 단서에 따른 기간 내에 숙련도 평가를 받지 않으면 그 기간이 경과한 날부터 숙련도 평가를 받지 않은 것으로 본다.

제8조(소비자 대상 직접 시행 유전자검사의 검사역량 인증에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 보건복지부장관이 의료기관이 아닌 유전자검사기관에 대하여 질병의 예방과 관련된 유전자검사를 할 수 있다고 인정한 기관의 유전자검사에 대해서는 제49조의3의 개정규정에 따른 검사역량 인증을 받은 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제49조의3의 개정규정에 따른 검사역량 인증을 받아야 한다.

② 제1항 단서에 따른 기간 내에 검사역량 인증을 받지 않으면 그 기간이 경과한 날부터 해당 인증의 효력은 상실한다.

제9조(유전자검사교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 유전자검사기관의 종사자는 제49조의6제2항의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 유전자검사교육을 받아야 한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 16개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제773호,2020.12.31>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(보건복지부 및 질병관리청 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙) <제770호,2020.12.28>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제48조제2항제3호 중 "「보건복지부 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」"을 "「보건복지부 및 질병관리청 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」"으로 한다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제749호,2020.9.11>

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 9월 12일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑧까지 생략

⑨ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제7조 각 호 외의 부분, 별지 제4호서식 및 별지 제5호서식 앞쪽 중 "질병관리본부장"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제17조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 본문, 같은 조 제4항, 제18조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제19조제1항 각 호 외의 부분, 제26조제2항 각 호 외의 부분, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제4항, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 제30조제2항 각 호 외의 부분 전단 및 후단, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항, 제31조제2항, 제32조제2항, 제37조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제38조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제39조 각 호 외의 부분, 제43조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항, 제44조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제46조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제47조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제49조 각 호 외의 부분, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식 앞쪽, 별지 제10호서식, 별지 제11호서식 앞쪽, 별지 제12호서식, 별지 제18호서식 앞쪽, 별지 제19호서식 앞쪽, 별지 제20호서식, 별지 제21호서식 앞쪽, 별지 제22호서식, 별지 제27호서식, 별지 제30호서식, 별지 제32호서식, 별지 제33호서식, 별지 제36호서식, 별지 제37호서식 앞쪽, 별지 제38호서식, 별지 제39호서식 앞쪽, 별지 제40호서식, 별지 제42호서식, 별지 제43호서식 앞쪽, 별지 제44호서식, 별지 제45호서식 앞쪽, 별지 제47호서식, 별지 제48호서식 앞쪽, 별지 제49호서식, 별지 제50호서식 앞쪽 및 별지 제51호서식 중 "질병관리본부장"을 각각 "질병관리청장"으로 한다.

제19조제2항, 제54조제2항, 별지 제8호서식 처리 절차란, 별지 제10호서식 처리 절차란, 별지 제12호서식 처리 절차란, 별지 제18호서식 앞쪽 처리 절차란, 별지 제20호서식 처리 절차란, 별지 제22호서식 처리 절차란, 별지 제36호서식 처리 절차란, 별지 제38호서식 처리 절차란, 별지 제40호서식 처리 절차란, 별지 제42호서식 처리 절차란, 별지 제44호서식 처리 절차란, 별지 제47호서식 처리 절차란, 별지 제49호서식 처리 절차란 및 별지 제51호서식 처리 절차란 중 "질병관리본부"를 각각 "질병관리청"으로 한다.

제36조제1항제2호 중 "질병관리본부로의"를 "질병관리청으로의"로 하고, 같은 조 제3항 중 "질병관리본부로"를 "질병관리청으로"로 한다.

별지 제4호서식의 처리 절차란 중 "질병관리본부"를 "보건복지부"로 한다.

⑩부터 <20>까지 생략

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 7개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제691호,2019.12.20>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제680호,2019.10.24>

이 규칙은 2019년 10월 24일부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 31개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제606호,2018.12.28>

이 규칙은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙 <제419호,2016.7.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(배아줄기세포주의 등록 신청에 관한 적용례) 제30조제1항제2호 및 같은 조 제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 당시 배아줄기세포주의 등록 절차가 진행 중인 경우에도 적용한다.

부칙(규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제283호,2015.1.5>

이 규칙은 공포일로부터 시행한다.

부칙 <제275호,2014.12.10>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 적용할 때에는 별표 6 제33호에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제228호,2013.12.31>

이 규칙은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

부칙(약사법 시행규칙) <제188호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제11조까지 생략

제12조(다른 법령의 개정) ① 생략

② 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조제2항 중 "「약사법 시행규칙」 별표 3의2"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자"로 한다.

③ 및 ④ 생략

제13조 생략

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제185호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑪까지 생략

⑫ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제48조제2항제3호 중 "「보건복지부 및 그 소속청 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」"을 "「보건복지부 소관 비영리법인의 설립 및 감독에 관한 규칙」"으로 한다.

⑬부터 <22>까지 생략

부칙 <제180호,2013.2.1>

이 규칙은 2013년 2월 2일부터 시행한다.