생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제28조(배아연구계획서의 승인 등)

① 법 제30조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위 안에 있을 것

2. 현재 이용 가능한 치료방법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료방법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것

3. 연구 목적에 적합한 잔여배아의 수량ㆍ형태 등을 제시할 것

4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구 분야의 자격과 경력을 갖추었을 것

5. 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것

6. 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것

7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것

8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것

② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서

2. 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류

3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량ㆍ수집방법 등이 포함된 이용계획서

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다.

④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다.

⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 연구계획 변경서

2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결과에 관한 서류

⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다.