생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제40조의4(잔여검체의 제공 방법 등)

① 법 제42조의2제5항에 따라 의료기관은 다음 각 호의 사항이 포함된 잔여검체 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 한다. <개정 2024.8.16>

1. 잔여검체의 제공목적 및 대상

2. 잔여검체의 제공목적과 대상 간의 관련성

3. 잔여검체의 제공에 관한 사전 고지 및 구두 설명 방법

4. 잔여검체 제공거부 확인서 및 서면고지 수령거부 확인서 등의 관리 방법

5. 잔여검체 제공 시 함께 제공되는 임상정보 또는 역학정보의 내용

6. 잔여검체의 익명화 방법

② 의료기관은 제1항의 잔여검체 제공계획에 따라 잔여검체를 제공하고 그 제공현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고해야 한다.

③ 법 제42조의2제7항 단서에 따라 의료기관이 인체유래물은행에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.

1. 잔여검체의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수비용

2. 잔여검체의 보존 및 제공에 필요한 소모품비

3. 잔여검체의 운반에 드는 운송비

④ 의료기관은 법 제42조의2제8항에 따라 잔여검체를 제공하였을 때에는 제공일시, 제공량, 제공받은 자 등 제공에 관한 사항을 별지 41호의4서식의 잔여검체 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년 간 보관해야 한다.

[본조신설 2019.10.24]