생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제42조의2(유전자치료 및 연구)

① 법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.

1. 연구의 안전성 확보가 어려운 경우

2. 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성이 알려지지 않은 경우

3. 그 밖에 기관위원회가 국가위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 연구

② 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.

1. 유전자치료 연구의 목적과 방법 및 그 과학적 타당성

2. 유전자치료 연구에 관한 연구대상자등의 기대이익과 실패 시 예상되는 위험 등에 관한 사항

3. 유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책

4. 유전자치료 연구의 사회적ㆍ윤리적 파급 효과

5. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

③ 법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다.

1. 법 제47조제1항제1호 및 제2호의 연구에 해당하는지 여부

2. 유전자치료 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성

3. 유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책의 적절성

4. 유전자치료 연구대상자등에 대한 설명 및 동의 과정의 적절성

5. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 기준

④ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다.

1. 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하는 자가 기관위원회에 제출한 연구계획서 등 관련 서류

2. 제1호의 서류에 관한 기관위원회의 검토 의견서

3. 그 밖에 국가위원회가 필요하다고 인정한 서류

⑤ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

[본조신설 2021.12.30]