생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증)

① 법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.

② 법 제49조의2제2항 전단에 따라 법 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)의 역량을 인증ㆍ재인증 받으려는 자는 별지 제51호의2 서식의 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증ㆍ재인증 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 "검사역량인증처리기관"이라 한다)에 제출해야 한다.

1. 유전자검사기관 신고확인증 사본

2. 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등에 관한 자료

3. 유전자검사목적별 유전자검사항목 목록

4. 유전자검사서비스 홍보 및 판매 계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)

5. 유전자검사 방법, 결과 분석 및 제공 등 유전자검사서비스 관리계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)

6. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획서

7. 그 밖에 보건복지부장관이 검사역량을 인증ㆍ재인증하기 위해 필요하다고 인정하는 서류

③ 검사역량인증처리기관은 제2항에 따라 제출받은 서류가 보완될 필요가 있다고 판단되면 신청서를 접수한 날부터 30일 이내의 기간을 정하여 이를 보완하게 할 수 있다.

④ 검사역량인증처리기관은 다음 각 호의 사항을 검토하여 인증ㆍ재인증 여부를 결정해야 한다.

1. 유전자검사기관 시설 및 장비 등에 대한 운영체계의 적절성

2. 유전자검사기관 인력의 전문성

3. 유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성

4. 유전자검사서비스 홍보 내용 및 판매 방법 등의 적절성

5. 유전자검사서비스 관리계획의 적절성

6. 유전자검사 결과의 정확성

7. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획 적절성

8. 그 밖에 보건복지부장관이 검사역량 인증ㆍ재인증을 위해 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 검사역량인증처리기관은 인증ㆍ재인증 여부에 대한 사항을 검토하기 위해 유전자검사 등에 전문성이 있는 위원 10명 내외로 구성된 인증심사위원회를 둔다.

⑥ 제1항에서부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 검사역량 인증을 위해 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2021.12.30]