식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 부칙

부칙 <제2037호,2025.6.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(평가 항목에 관한 적용례) 별표 2 제7호다목2)사)의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 위생용품 시험ㆍ검사기관의 지정을 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙(디지털의료제품법 시행규칙) <제2025호,2025.2.28>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제4호나목 중 "제15조제2항ㆍ제6항"을 "제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항"으로 한다.

부칙(소상공인 등의 경영활성화 지원을 위한 4개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1992호,2024.11.15>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1991호,2024.11.15>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별지 제1호서식부터 별지 제5호서식까지 각각의 앞쪽의 신청인(대표자)란, 별지 제5호의2서식 앞쪽의 신청인(대표자)란 및 별지 제8호서식 앞쪽의 신청내역란 중 시험ㆍ검사 대상 분야 또는 품목란의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1971호,2024.7.8>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1894호,2023.8.11>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1841호,2022.12.19>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1831호,2022.10.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(국외시험ㆍ검사기관의 재지정 절차에 관한 적용례) 제8조의3제3항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 국외시험ㆍ검사기관의 재지정을 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1813호,2022.6.30>

제1조(시행일) 이 규칙과 부칙 제3조는 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ④까지 생략

⑤ 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 제10호서식 중 "유통기한"을 "유통기한, 품질유지기한 또는 소비기한"으로 한다.

별지 제13호서식 중 유형ㆍ재질ㆍ품목명란을 다음과 같이 한다.

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⑥ 및 ⑦ 생략

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호,2021.9.10>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1667호,2021.1.25>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5 제2호가목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(시험ㆍ검사기관의 지정 또는 변경승인 등의 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 법 제6조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지정ㆍ변경승인 또는 재지정 등의 절차가 진행 중인 경우에는 별지 제4호서식의 개정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1547호,2019.6.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(실험실정보관리시스템의 등록에 관한 적용례) 제19조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후에 실시하는 시험ㆍ검사부터 적용한다.

부칙 <제1500호,2018.12.4>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1453호,2018.4.12>

이 규칙은 2018년 4월 19일부터 시행한다.

부칙 <제1434호,2017.12.29>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1361호,2017.1.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 9 제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 시험ㆍ검사기관의 지정신청을 하는 경우부터 적용한다.

제3조(시험ㆍ검사기관 명칭변경 승인 등의 처리기간에 관한 적용례) 별지 제1호서식부터 별지 제5호서식까지의 개정규정 중 처리기간에 관한 부분은 이 규칙 시행 이후 신청을 하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1236호,2015.12.31>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 6 제10호의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2014년 매출액이 50억원 이상인 시험ㆍ검사기관: 2016년 2월 13일

2. 제1호를 제외한 시험ㆍ검사기관: 2016년 5월 13일

제2조(시험ㆍ검사 능력 평가에 관한 적용례) 제20조제5항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 법 제16조제1항 본문에 따른 평가를 하는 경우부터 적용한다.

제3조(시험ㆍ검사에 관한 업무규정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관은 제2조제2항제4호바목의 개정규정에 따른 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료가 포함된 시험ㆍ검사에 관한 업무규정을 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4조(시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 설비에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 별표 2 제2호다목5)ㆍ제3호다목3)ㆍ제4호다목3) 및 제5호다목2)의 개정규정에 적합하지 아니한 시험ㆍ검사기관은 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 5 제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1088호,2014.8.20>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(시험ㆍ검사인력 등의 교육시간에 관한 적용례) 이 규칙 시행 후 2014년에 시험ㆍ검사기관의 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 처음으로 되는 사람에 대하여는 2015년에 대표자 또는 시험ㆍ검사인력이 된 것으로 보아 제21조제2항에 따른 교육시간을 적용한다.

제3조(시험ㆍ검사기관의 지정 요건에 관한 적용례) 별표 2의 시험ㆍ검사기관의 지정 요건에 관한 규정은 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 화장품 검사기관 및 의료기기 시험검사기관에 대하여 법률 제11985호 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 부칙 제4조에 따른 유효기간이 끝난 후부터 적용한다. 다만, 그 유효기간이 2015년 7월 31일 전에 끝나는 경우 별표 2 제6호가목의 지정 요건은 2015년 7월 31일 이후부터 적용한다.

제4조(식품위생검사기관 지정신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품위생검사기관 지정신청, 재지정신청 또는 국외검사기관 인정신청을 하여 그 처리 절차가 진행 중인 것은 제2조제2항에 따른 시험ㆍ검사기관 지정신청, 제6조제1항에 따른 시험ㆍ검사기관 재지정신청 또는 제7조제2항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 지정신청을 한 것으로 본다. 이 경우 처리기간은 이 규칙 시행일부터 다시 기산한다.

제5조(시험ㆍ검사인력 등의 교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 2014년에 교육을 받은 사람은 제21조에 따라 교육을 받은 것으로 보며, 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 교육을 받고 있는 사람이 이 규칙 시행 후 해당 교육을 수료한 경우에는 제21조에 따라 교육을 받은 것으로 본다.

제6조(행정처분 기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 5 제1호다목에 따른 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.

제7조(시험ㆍ검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 의료기기 시험검사기관 또는 화장품 검사기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제6호서식의 식품전문 시험ㆍ검사기관 지정서, 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관 지정서, 축산물 시험ㆍ검사기관 지정서, 의약품 등 시험ㆍ검사기관 지정서, 의료기기 시험ㆍ검사기관 지정서 또는 화장품 시험ㆍ검사기관 지정서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.

제8조(국외시험ㆍ검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 국외검사기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제9호서식의 국외시험ㆍ검사기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.

제9조(교육기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정서를 발급받은 식품위생검사 교육기관 또는 축산물위생검사 교육기관은 2014년 12월 31일까지 해당 지정서를 반납하고, 별지 제19호서식의 시험ㆍ검사 교육기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 부과하지 아니한다.

제10조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)

제11조제1항제4호 중 "국내외 공인검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 발행한"으로 한다.

제11조제3항 중 "국내외 공인검사기관"을 "검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제24조를 삭제한다.

별표 11 제8호 중 "「식품위생법」 제24조에 따른 각 식품위생검사기관의 수수료규정에 의한다"를 "검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다"로 한다.

② 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관(이하 이 조에서 "식품위생검사기관"이라 한다)"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 조에서 "식품 등 시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 하고, "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제11조 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관이 발행한 검사성적서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관이 발행한 시험ㆍ검사성적서(이하 "검사성적서"라 한다)"로 한다.

제12조제1항제1호 중 "법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관, 법 제24조제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관, 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제15조제1항제2호 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제15조제4항제1호 중 "공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제20조제4항 중 "법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관 및 같은 조 제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제21조부터 제30조까지를 각각 삭제한다.

제31조제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.

제45조제1항제2호 중 "법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제58조제2항 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제99조제3호를 삭제한다.

별표 4 제2호가목4) 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 4 제3호가목1) 및 다목4) 중 "식품위생검사기관"을 각각 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 4 제3호라목 본문 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 5의2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 "법 제24조에 따른 식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 8 제2호가목 비고란 제8호 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제16조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 표에서 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 한다.

별표 8 제2호나목 비고란 제2호 및 같은 호 다목 비고란 제2호 중 "식품위생검사기관"을 각각 "시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 9부터 별표 11까지를 각각 삭제한다.

별표 14 제1호사목1)가) 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 23 Ⅱ. 개별기준 1. 제9호다목 중 "자가품질위탁검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 26 제2호라목을 삭제한다.

별지 제2호서식 앞쪽 중 "식품위생검사기관이 발행한 검사성적서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관이 발행한 시험ㆍ검사성적서"로 한다.

별지 제3호서식 제2쪽의 신고인 제출서류란 가목 중 "식품위생(전문)검사기관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 서식 제4쪽의 처리절차란 중 "식품위생검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별지 제8호서식 제2쪽의 구비서류란 제2호 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Documents required for application란 제2호 본문 중 "inspection institutes"를 "testing laboratories"로 한다.

별지 제11호서식 앞쪽 구비서류란 제1호 중 "공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Documents required란 중 "inspection institutions"를 "testing laboratories"로 한다.

별지 제11호서식 뒤쪽 유의사항란 중 "국내외 공인검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 쪽 Remark란 중 "inspection institutions"를 "testing laboratories"로, "inspection results or inspection certificates"를 "test results or test certificates"로 한다.

별지 제19호서식, 별지 제20호서식, 별지 제22호서식 및 별지 제23호서식을 각각 삭제한다.

별지 제43호서식 첨부서류란 제2호 중 "식품위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

③ 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제6항제1호 중 "식품ㆍ의약품등의 시험검사"를 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제2호 중 "시험검사기관 검사품질"을 "시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사품질"로 하며, 같은 항 제3호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관(식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관은 제외한다)"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관(식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관은 제외한다)"으로 하고, 같은 항 제4호 중 "국외 공인검사기관"을 "국외시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제5호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관의 검사능력"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력"으로 하고, 같은 항 제6호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제7호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제9호 중 "검사관리제도"를 "시험ㆍ검사관리제도"로 한다.

제11조제6항제15호 중 "민간검사기관"을 "민간시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제22조제3항제9호, 같은 조 제4항제8호, 같은 조 제5항제8호 및 같은 조 제6항제8호 중 "심사기관ㆍ시험검사기관"을 각각 "심사기관, 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제23조제6항제1호 중 "품질검사기관"을 "의약품 등 시험ㆍ검사기관(시험ㆍ검사 분야에 한약이 포함된 기관만 해당한다)"으로 하고, 같은 조 제8항제1호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하며, 같은 항 제2호 중 "의료기기 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 항 제9호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하며, 같은 조 제9항제6호 중 "의료기기 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제24조제7항제3호 중 "시험검사"를 "시험ㆍ검사"로 하고, 같은 항 제4호 중 "시험검사기관"을 "시험ㆍ검사기관"으로 하며, 같은 항 제5호 중 "시험검사기관 검사능력"을 "시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사능력"으로 한다.

제25조제4항제16호 중 "식품위생검사기관 중 자가품질위탁검사기관"을 "식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관"으로 하고, 같은 조 제11항제5호 중 "식품ㆍ의약품등 시험검사기관"을 "식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

④ 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항 전단 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "의료기기 시험ㆍ검사기관"이라 한다)"으로 한다.

제6조제2항제2호 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제19조제2항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 의료기기 시험ㆍ검사기관

제25조제1항제1호가목 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

제29조의4를 삭제한다.

제33조제2항 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 2 제3호 중 "법 제27조에 따른 시험검사기관"을 "의료기기 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 7의2 II. 개별기준 제2호를 삭제한다.

별지 제28호의2서식 및 별지 제28호의3서식을 각각 삭제한다.

⑤ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제87조제1호 본문 중 "비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 "품질검사기관"이라 한다)"을 "비임상시험실시기관"으로 한다.

제91조부터 제94조까지를 각각 삭제한다.

제96조제1항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.

제97조제1항 및 제2항 중 "생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관 또는 품질검사기관"을 각각 "생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관"으로 한다.

제103조제3항 전단 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 항 후단 중 "제37조제6항 및 제91조제6항"을 "제37조제6항"으로 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목 외의 부분 중 "비임상시험실시기관, 품질검사기관"을 "비임상시험실시기관"으로 하고, 같은 호 나목 중 "생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서"를 "생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서"로 하며, 같은 호 다목 중 "법 제34조의2제2항ㆍ제4항, 제34조의3제2항ㆍ제4항 또는 제73조제2항ㆍ제4항"을 "법 제34조의2제2항ㆍ제4항 또는 제34조의3제2항ㆍ제4항"으로 하고, 같은 목 2)를 삭제한다.

별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다.

⑥ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제1항제2호라목을 다음과 같이 한다.

라. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관

⑦ 축산물 위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항제1호 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "식품의약품안전처장이 지정하는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 10 제3호가목(7)(가)1) 중 "축산물위생검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별지 제10호서식 뒤쪽의 제출서류란 제1호 중 "식품의약품안전처장이 인정하는 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.

⑧ 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항제2호다목을 다음과 같이 한다.

다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관(이하 "화장품 시험ㆍ검사기관"이라 한다)

제27조 및 제28조를 각각 삭제한다.

제29조제2항을 삭제한다.

별표 1 제3호나목5) 중 "검사기관"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험ㆍ검사기관"으로 한다.

별표 6 및 별표 8을 각각 삭제한다.

별지 제16호서식 및 별지 제17호서식을 각각 삭제한다.