식품위생법 시행령 제4조(위해평가의 대상 등)
Enforcement Decree of the Food Sanitation Act, Article 4 (Subjects, etc. of Risk Assessment)
① 법 제15조제1항에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장(이하 "식품등"이라 한다)의 위해평가(이하 "위해평가"라 한다) 대상은 다음 각 호로 한다.
(1) The subjects of a risk assessment (hereinafter referred to as a "risk assessment") of food, food additives, utensils, or containers or packaging (hereinafter referred to as "food, etc.") under Article 15 (1) of the Act shall be as follows:
1. 국제식품규격위원회 등 국제기구 또는 외국 정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매하거나 판매할 목적으로 채취ㆍ제조ㆍ수입ㆍ가공ㆍ사용ㆍ조리ㆍ저장ㆍ소분(小分: 완제품을 나누어 유통을 목적으로 재포장하는 것을 말한다. 이하 같다)ㆍ운반 또는 진열을 금지하거나 제한한 식품등
1. Food, etc. whose harvesting, manufacture, import, processing, use, cooking, storage, subdividing (meaning dividing a finished product and repackaging it for distribution; the same applies hereinafter), transportation, or display for sale or for the purpose of sale has been prohibited or restricted by an international organization such as the Codex Alimentarius Commission or by a foreign government because it recognized that the food, etc. is likely to harm human health;
2. 국내외의연구ㆍ검사기관에서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 원료 또는 성분 등이 검출된 식품등
2. Food, etc. in which a domestic or foreign research or inspection institution has detected raw materials, ingredients, or the like that are likely to harm human health;
3. 「소비자기본법」 제29조에따라 등록한 소비자단체 또는 식품 관련 학회가 위해평가를 요청한 식품등으로서 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정한 식품등
3. Food, etc. for which a consumer organization registered under Article 29 of the Framework Act on Consumers or an academic society related to food has requested a risk assessment, and which the Food Sanitation Deliberative Committee under Article 57 of the Act (hereinafter referred to as the "Deliberative Committee") has recognized as likely to harm human health;
4. 새로운 원료ㆍ성분 또는 기술을 사용하여 생산ㆍ제조ㆍ조합되거나 안전성에 대한 기준 및 규격이 정하여지지 아니하여 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 식품등
4. Food, etc. that are produced, manufactured, or combined using new raw materials, ingredients, or technologies, or for which no safety standards and specifications have been established, and that are therefore likely to harm human health.
② 위해평가에서 평가하여야 할 위해요소는 다음 각 호의 요인으로 한다.
(2) The hazards to be evaluated in a risk assessment shall be the following factors:
1. 잔류농약, 중금속, 식품첨가물, 잔류 동물용 의약품, 환경오염물질 및 제조ㆍ가공ㆍ조리과정에서 생성되는 물질 등 화학적 요인
1. Chemical factors, such as pesticide residues, heavy metals, food additives, veterinary drug residues, environmental pollutants, and substances generated during manufacturing, processing, or cooking;
2. 식품등의 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인
2. Physical factors, such as the form of food, etc. and foreign matter;
3. 식중독 유발 세균 등 미생물적 요인
3. Microbiological factors, such as bacteria that cause food poisoning.
③ 위해평가는다음 각 호의 과정을 순서대로 거친다. 다만, 식품의약품안전처장이 현재의 기술수준이나 위해요소의 특성에 따라 따로 방법을 정한 경우에는 그에 따를 수 있다. <개정 2013.3.23>
(3) A risk assessment shall go through the following stages in order: Provided, That where the Minister of Food and Drug Safety has separately set a method according to the current level of technology or the characteristics of the hazard, that method may be followed:
1. 위해요소의인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정
1. Hazard identification stage, which identifies the toxicity of the hazard in the human body;
2. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정
2. Hazard characterization stage, which calculates the acceptable level of human exposure to the hazard;
3. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정
3. Exposure assessment stage, which calculates the amount of the hazard to which the human body is exposed;
4. 위험성 확인과정, 위험성 결정과정 및 노출평가과정의 결과를 종합하여 해당 식품등이 건강에 미치는 영향을 판단하는 위해도(危害度) 결정과정
4. Risk characterization stage, which determines the effects of the relevant food, etc. on health by combining the results of the hazard identification stage, the hazard characterization stage, and the exposure assessment stage.
④ 심의위원회는 제3항 각 호에 따른 각 과정별 결과 등에 대하여 심의ㆍ의결하여야 한다. 다만, 해당 식품등에 대하여 국제식품규격위원회 등 국제기구 또는 국내외의 연구ㆍ검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험ㆍ분석 자료가 있는 경우에는 심의ㆍ의결을 한 것으로 본다.
(4) The Deliberative Committee shall deliberate on and resolve the results, etc. of each stage under the subparagraphs of paragraph (3): Provided, That where an international organization such as the Codex Alimentarius Commission or a domestic or foreign research or inspection institution has already conducted a risk assessment of the relevant food, etc., or where data from scientific tests and analyses of the hazard exist, the Deliberative Committee shall be deemed to have deliberated on and resolved them.
⑤ 삭제 <2011.12.19>
(5) Deleted. <2011.12.19>
⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 위해평가의 방법, 기준 및 절차 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2011.12.19, 2013.3.23>
(6) Detailed matters concerning the methods, standards, procedures, etc. of risk assessments under paragraphs (1) through (4) shall be determined and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety.
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시행 2026.8.18 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관