식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제13조(바이오생약국)

① 바이오생약국장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.

② 바이오생약국에 바이오의약품정책과ㆍ바이오의약품허가과ㆍ바이오의약품품질관리과ㆍ한약정책과ㆍ화장품정책과 및 의약외품정책과를 두되, 바이오의약품정책과장ㆍ바이오의약품품질관리과장ㆍ한약정책과장ㆍ화장품정책과장 및 의약외품정책과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 바이오의약품허가과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2025.12.30>

③ 바이오의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7, 2025.12.30>

1. 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품(이하 "바이오의약품"이라 한다), 인체조직ㆍ원료혈장 및 인체세포 등의 안전 관련 정책의 수립 및 조정

2. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 안전관리에 관한 종합계획의 수립

3. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정(바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다)

4. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정

5. 바이오의약품 허가 관련 정책 개발

6. 바이오의약품 개발 관련 정책에 관한 사항

7. 바이오의약품 분류에 관한 사항

8. 인체조직의 분류, 적합성 판정 및 수입 관리

9. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법령의 제정ㆍ개정 및 제도 개선에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

10. 첨단재생의료 임상연구의 승인에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

11. 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정 및 운영에 관한 사항

12. 첨단바이오의약품 품목 분류에 관한 사항

13. 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정에 관한 사항

14. 바이오의약품 관련 수출 지원 및 국제협력 업무

15. 생물테러에 관한 사항

16. 조직은행의 설립ㆍ변경 허가

17. 바이오의약품 및 조직은행 관련 단체 및 법인 관리

18. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄

19. 그 밖에 국 내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항

④ 바이오의약품허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30>

1. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가

2. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영

3. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정

4. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 결과의 공개

5. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선

6. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정

7. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 사전 검토제 총괄

⑤ 바이오의약품품질관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.12.30>

1. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 설정, 변경관리 및 운영

2. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 감시계획 수립 및 조정

3. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 인체조직 관리에 관한 국내ㆍ외 실태평가 종합계획 수립 및 운영

4. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 품질관리에 관한 사항

5. 바이오의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립 및 조정

6. 바이오의약품의 재평가 및 재심사

7. 바이오의약품 및 인체조직의 안전성에 관한 정보 처리

8. 바이오의약품 및 인체조직의 생산ㆍ수입실적 등 통계 관리

9. 바이오의약품 품목 갱신에 관한 사항

10. 허가ㆍ신고된 바이오의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항

11. 원료혈장의 안전관리 및 혈장공급업소 관리

12. 바이오의약품 및 인체조직의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토

13. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 교육ㆍ역량평가 계획 수립 및 운영

14. 국가출하승인의약품 관련 종합계획 수립 및 제도개선에 관한 사항

15. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품에 대한 실태조사 종합계획 수립 및 운영

16. 인체조직 취급 관련 의료인 및 그 밖의 종사자에 대한 교육

17. 바이오의약품 제조업의 시설기준 관리

18. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토

19. 첨단바이오의약품 장기추적조사에 관한 사항

20. 위해인체세포 등의 회수ㆍ폐기 등에 관한 사항

⑥ 한약정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2020.8.31, 2024.5.7, 2025.12.30>

1. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 안전관련 정책의 수립 및 조정

2. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

3. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다)의 제정ㆍ개정

4. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 안전관리에 관한 종합계획의 수립

5. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 허가 관련 정책개발

6. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제 품목 갱신에 관한 사항

7. 허가ㆍ신고된 한약제제ㆍ생약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항

8. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제 관련 지침서ㆍ 해설서의 제정ㆍ개정(한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다)

9. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토

10. 삭제<2020.8.31>

11. 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영

12. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 한약규격품의 제조 및 품질관리기준 관련 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영

13. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 한약규격품 제조업의 시설기준 관리

14. 한약규격품의 제조ㆍ유통ㆍ품질관리ㆍ광고 및 표시기재관리에 대한 사항

15. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 한약규격품의 감시계획의 수립 및 조정

16. 한약제제ㆍ생약제제의 등록대상 원료의약품 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영

17. 한약제제ㆍ생약제제의 재평가 및 재심사

18. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 안전성에 관한 정보 처리

19. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제 관련 국제협력 업무

20. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄

21. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 총괄

22. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)」에 따른 관리 당국으로서 업무

23. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 관련 단체 및 법인 관리(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

24. 한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제의 생산ㆍ수입실적 등 통계 관리

⑦ 화장품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30>

1. 화장품 관련 정책의 수립 및 조정

2. 화장품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정

3. 화장품 제조 및 품질관리기준 제도의 종합계획 수립

4. 화장품에 대한 감시계획 수립 및 조정

5. 화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 통계 관리

6. 화장품의 품질 관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정

7. 화장품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄

8. 화장품의 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정

9. 화장품 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정. 다만, 화장품 심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다.

10. 화장품 안전성 정보처리

11. 화장품의 표시ㆍ광고 실증제도의 운영

12. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)」에 따른 화장품 수출ㆍ수입ㆍ반입 허가

13. 화장품 관련 단체ㆍ법인 관리

14. 화장품 안전기술개발 및 국제협력 지원

15. 수입화장품 품질검사 면제 업체 해외실사

16. 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육 실시기관 지정 및 교육계획 수립ㆍ운영

17. 화장품 인체적용시험 관리

18. 삭제<2014.8.27>

19. 삭제<2014.8.27>

20. 화장품 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영

⑧ 의약외품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2014.8.27, 2015.5.29, 2025.12.30>

1. 의약외품 관련 정책의 수립 및 조정

2. 의약외품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정

3. 의약외품에 대한 감시계획의 수립 및 조정

4. 의약외품 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 통계 관리

5. 의약외품의 품질 관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획 수립 및 조정

6. 의약외품에 대한 국제기구 및 선진국의 기준ㆍ규격에 관한 신규 정보의 탐색 및 비교ㆍ검토 총괄

7. 의약외품 원료ㆍ제품별 위해요소분석 및 품질ㆍ안전관리 총괄ㆍ조정

8. 의약외품 관련 지침서ㆍ해설서 제정ㆍ개정. 다만, 의약외품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다.

9. 의약외품 안전성 정보처리

10. 삭제<2020.8.31>

11. 의약외품 제조 및 품질관리기준 설정 및 운영

12. 의약외품 범위 지정 및 재분류