식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제21조(바이오생약심사부)

① 바이오생약심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.

② 바이오생약심사부에 생물제제과ㆍ유전자재조합의약품과ㆍ바이오시밀러심사과ㆍ세포유전자치료제과ㆍ생약제제과ㆍ화장품심사과ㆍ백신검정과 및 혈액제제검정과를 두되, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2017.2.28, 2020.8.31, 2023.8.30, 2025.12.30>

③ 삭제 <2020.8.31>

④ 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7>

1. 생물학적제제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 생물학적제제의 임상시험계획 심사

3. 생물학적제제의 사전검토

4. 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선

6. 생물학적제제의 재심사ㆍ재평가 자료 심사

7. 생물학적제제의 심사 관련 정보공개

8. 생물학적제제의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 생물학적제제 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

10. 국가출하승인의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 제출범위 설정

11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사

12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항

⑤ 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30>

1. 유전자재조합의약품(바이오시밀러는 제외한다. 이하 이 항에서 같다)의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 유전자재조합의약품의 임상시험계획 심사

3. 유전자재조합의약품의 사전검토

4. 허가된 유전자재조합의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 유전자재조합의약품 우수심사 기준 운영 및 개선

6. 유전자재조합의약품의 재심사ㆍ재평가 자료 심사

7. 유전자재조합의약품의 심사 관련 정보공개

8. 유전자재조합의약품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 유전자재조합의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

⑥ 바이오시밀러심사과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2025.12.30>

1. 바이오시밀러(Biosimilar)의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 바이오시밀러의 임상시험계획 심사

3. 바이오시밀러의 사전검토

4. 허가된 바이오시밀러의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 바이오시밀러 우수심사 기준 운영 및 개선

6. 바이오시밀러의 재심사ㆍ재평가 자료 심사

7. 바이오시밀러의 심사 관련 정보공개

8. 바이오시밀러의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 바이오시밀러 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

⑦ 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7, 2025.12.30>

1. 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 첨단바이오의약품의 임상시험계획 심사

3. 첨단바이오의약품의 사전검토

4. 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

5. 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토

6. 첨단바이오의약품의 재평가ㆍ재심사 자료 심사

7. 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개

8. 첨단바이오의약품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 첨단바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

10. 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

11. 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사

12. 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토

13. 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사

14. 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사

15. 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선

16. 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원

⑧ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30>

1. 한약등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사

3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사

4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사

5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토

6. 허가ㆍ신고된 생약제제ㆍ한약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사

7. 삭제<2020.8.31>

8. 생약제제 및 한약제제의 재평가ㆍ재심사 자료 심사

9. 한약등의 심사 관련 정보공개

10. 한약등의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

11. 한약등 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

12. 한약 등 우수심사 기준 운영 및 개선

⑨ 화장품심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2025.12.30>

1. 의약외품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 화장품의 표시ㆍ광고 실증자료 검토

3. 기능성화장품 심사

4. 화장품의 기준, 시험 방법 검토 및 규격ㆍ안전성 평가

5. 의약외품 품질에 대한 자료검토

6. 의약외품의 사전검토

7. 의약외품의 심사 관련 정보공개

8. 화장품 및 의약외품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원

9. 화장품 심사 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

10. 화장품 인체적용시험 관련 지원

11. 화장품 및 의약외품 우수심사 기준 운영 및 개선

⑩ 백신검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30>

1. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 국가출하승인

2. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제 관련 시험방법 검토 및 확립

3. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 표준시험방법 개발

4. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 국가표준품 확립

5. 세균 백신, 바이러스 백신 및 보툴리눔제제의 검정

6. 바이러스주 및 세포주 유지 관리

7. 세계보건기구(WHO) 위탁시험기관 운영

8. 생물학적제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

9. 국가출하승인의약품 관련 정책개발 및 제도개선 등에 대한 지원

10. 제1호부터 제9호까지의 사항과 관련된 조사 및 연구

⑪ 혈액제제검정과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2020.8.31, 2025.12.30>

1. 혈장분획제제 및 항독소의 국가출하승인

2. 혈장분획제제 및 항독소의 시험방법 검토 및 확립

3. 혈장분획제제 및 항독소의 표준시험방법 개발

4. 혈장분획제제 및 항독소의 국가표준품 확립

5. 혈장분획제제 및 항독소의 검정

6. 원료혈장 안전관리 관련 기술 지원

7. 혈장분획제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 제1호부터 제7호까지의 사항과 관련된 조사 및 연구