식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제23조(의료제품연구부)

① 의료제품연구부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.

② 의료제품연구부에 의약품연구과ㆍ바이오의약품연구과ㆍ첨단바이오융복합연구과ㆍ생약연구과ㆍ화장품연구과 및 의료기기연구과를 두되, 각 과장은 보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31>

③ 의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9>

1. 의약품의 시험 방법 개발

2. 의약품의 제제학적 평가기법 개발

3. 대한민국약전 등 의약품 규격 고시를 위한 기술 지원

4. 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 연구

5. 의약품 표준품 관리 및 분양

6. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영 총괄

7. 의약품 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 의약품 시험 검정

9. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원

10. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원

11. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사에 관련한 기술 지원

12. 의약품의 신약 및 개량신약의 품질심사 및 실태조사에 관련한 기술 지원

13. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축

14. 제1호부터 제13호까지의 사항과 관련된 조사ㆍ연구 및 국제기술협력

15. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항

④ 바이오의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31>

1. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

2. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 평가기법 개발

4. 생물학적제제 및 유전자재조합의약품의 지침서 개발

5. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 시험법 검토 및 개발

6. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원

7. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람태반에서 유래한 의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

8. 생물의약품의 표준품 및 백신 세포주 관리 및 분양

9. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영

10. 생물학적제제 등의 세계보건기구(WHO) 협력센터 운영 등 국제기술협력

11. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 시험 검정

⑤ 첨단바이오융복합연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31>

1. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

2. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 평가기법 개발

4. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 지침서 개발

5. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 시험법 검토 및 개발

6. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 표준품 관리 및 확립

7. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 시험 검정

8. 인체조직 관련 조사ㆍ연구ㆍ지침서 개발

9. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리 기술지원

10. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

11. 인체세포등 관리업 관리 관련 기술 지원

12. 인체세포등 원료 안전관리 기술 지원 및 연구

13. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품 장기추적조사 기술 지원 및 연구

14. 첨단바이오의약품 및 관련 융복합 의료제품의 연구개발 촉진 지원

⑥ 생약연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20>

1. 한약등의 품질기준 및 의약품 등 시험ㆍ검사기관(시험ㆍ검사 분야에 한약이 포함된 기관만 해당한다) 지정 및 실태조사 지원

2. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원

3. 한약등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원

4. 한약등의 시험 검정(관능검사를 포함한다)

5. 생약종합정보시스템의 운영

6. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」의 과학적 검토 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술 지원에 관한 사항

7. 생약의 표준품 및 대조(對照)생약 제조ㆍ분양ㆍ관리

8. 생약자원센터의 관리 및 운영

9. 생약의 표본관리, 생약자원의 수집, 개발 및 보존에 관한 조사 및 연구

10. 한약등의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

11. 한약등의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

12. 생약자원의 데이터베이스 구축 및 운영

13. 한약재 자원관의 운영

14. 한약등의 시험법 개발

⑦ 화장품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.2.27, 2020.8.31, 2025.7.31>

1. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품(구강관리용품 및 식품안전과 관련된 위생용품은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)의 기준ㆍ규격 및 평가에 관한 조사ㆍ연구

2. 화장품 및 의약외품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구

3. 화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구

4. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 안전성 심사에 관한 기술 지원

5. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품 시험ㆍ검사기관 지정 및 실태조사 지원

6. 화장품ㆍ의약외품 표준품 관리 및 분양

7. 제1호부터 제6호까지의 사항과 관련된 시험 검정

⑧ 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2025.7.31>

1. 의료기기의 시험 방법, 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사

2. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술지원

3. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

4. 의료기기 관련 기준규격 고시 등을 위한 기술지원

5. 의료기기 허가 및 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발

6. 의료기기의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구

7. 의료기기의 제조 및 품질관리기준 관련 조사ㆍ연구 및 국제의료기기 규제조화 기구(IMDRF) 등 국제기구 협력업무 지원

8. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술지원 및 부작용 관련 연구기획

9. 첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사

10. 체외진단의료기기의 표준품 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양

11. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리

12. 위생용품 중 구강관리용품의 시험ㆍ검사, 기준ㆍ규격, 안전성에 관한 연구 및 기술 지원

13. 위생용품 중 구강관리용품의 시험ㆍ검사기관 지정 및 실태조사 지원

⑨ 삭제 <2015.1.9>