식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제25조(지방식품의약품안전청)

① 지방식품의약품안전청장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다.

② 지방식품의약품안전청에 두는 보조기관은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.5.29, 2015.12.4, 2020.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2023.8.30, 2025.9.23>

1. 서울지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의약품안전관리과ㆍ의료기기안전관리과ㆍ수입관리과ㆍ유해물질분석과 및 식품기준분석과를 두되, 운영지원과장 및 의약품안전관리과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 식품안전관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 농축수산물안전과장은 식품위생사무관ㆍ수의사무관 또는 행정사무관으로, 의료기기안전관리과장은 약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ행정사무관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 수입관리과장은 과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 유해물질분석과장은 보건연구관으로, 식품기준분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다.

2. 부산지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의료제품안전과 및 수입관리과를 두되, 운영지원과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관 또는 서기관으로, 식품안전관리과장은 과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 농축수산물안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ보건연구관 또는 수석전문관으로, 의료제품안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 수입관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로 보한다.

3. 경인지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의료제품안전과ㆍ의료제품실사과 및 수입관리과를 두되, 운영지원과장ㆍ의료제품안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 식품안전관리과장은 과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로, 농축수산물안전과장은 식품위생사무관ㆍ수의사무관 또는 행정사무관으로, 의료제품실사과장은 약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ행정사무관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로, 수입관리과장은 부이사관ㆍ과학기술서기관ㆍ서기관 또는 수석전문관으로 보한다.

4. 대구지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ의료제품안전과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장ㆍ식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 유해물질분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다.

5. 광주지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ농축수산물안전과ㆍ의료제품안전과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장ㆍ식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 농축수산물안전과장은 식품위생사무관ㆍ수의사무관 또는 행정사무관으로, 유해물질분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다.

6. 대전지방식품의약품안전청: 운영지원과ㆍ식품안전관리과ㆍ의료제품안전과ㆍ의료제품실사과 및 유해물질분석과를 두되, 운영지원과장ㆍ식품안전관리과장 및 의료제품안전과장은 과학기술서기관ㆍ서기관ㆍ식품위생사무관ㆍ약무사무관ㆍ의료기술사무관 또는 행정사무관으로, 의료제품실사과장은 약무사무관ㆍ의료기술사무관ㆍ행정사무관 또는 보건연구관으로, 유해물질분석과장은 식품위생사무관ㆍ약무사무관 또는 보건연구관으로 보한다.

③ 운영지원과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2016.5.19, 2017.9.28, 2018.12.11, 2020.2.27, 2020.12.31, 2021.2.26, 2022.9.15>

1. 인사 및 보안

2. 관인 및 관인대장의 관리와 문서 접수ㆍ발송 및 기록관의 설치ㆍ운영

3. 예산의 편성ㆍ집행 및 결산

4. 물품의 구매 및 조달

5. 국유재산 및 물품의 관리

6. 종합민원실의 설치 및 운영

7. 고객만족도 향상을 위한 계획의 수립 및 집행

8. 식품ㆍ의약품등의 영문증명서 등 각종 증명서 발급

9. 식품조사처리업ㆍ건강기능식품 제조업에 대한 행정처분 및 소송

9의2. 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항 각 호에 따른 영업(이하 "수입식품영업"이라 한다)에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

9의3. 「식품위생법」 및 「축산물 위생관리법」에 따른 안전관리인증기준 적용업소(농장 및 집유장은 제외한다)에 대한 시정명령 등 행정제재

9의4. 위생용품수입업에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송 관련 업무

10. 의약품ㆍ의약외품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입자 및 제조판매품목ㆍ제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

11. 화장품 제조업ㆍ제조판매업 및 제조품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

12. 의료기기(체외진단의료기기를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 제조ㆍ수입업, 품목 및 품목류에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

13. 첨단바이오의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 및 제조판매품목ㆍ수입품목에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

13의2. 세포처리시설ㆍ인체세포 등의 관리업자 및 조직은행에 대한 행정처분, 행정심판 및 행정소송

14. 식품ㆍ의약품등의 불법 인터넷 판매사이트 모니터링 및 접속차단요청 업무

15. 식품ㆍ의약품등 관련 민원신고사항 접수 및 관리

16. 식품ㆍ의약품등의 위해사범에 대한 사법경찰관리의 직무 집행에 관한 사항

17. 그 밖에 청내 다른 부서의 주관에 속하지 아니하는 사항

④ 식품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 수입관리과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제10항 각 호의 사항을, 농축수산물안전과를 두지 아니하는 지방식품의약품안전청의 식품안전관리과장은 제5항 각 호의 사항을 함께 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.5.29, 2016.5.19, 2020.2.27>

1. 「식품위생법」에 따른 식품안전관리인증기준 적용업소의 지정 및 사후관리

2. 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정 및 사후관리

3. 삭제<2018.12.11>

4. 식품등(농축산물은 제외한다)과 위생용품의 위해정보 수집 및 조사

5. 식품 및 위생용품의 안전사고 등에 대한 신속한 조치 및 위기관리

6. 위해발생 우려 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 조사 및 모니터링

7. 건강기능식품의 제조업 허가 및 품목신고 수리 및 관리

8. 건강기능식품제조업의 영업자 지위승계 신고 수리

9. 건강기능식품제조업소 품질관리인의 선임 및 해임 신고 수리

10. 의약품 제조시설의 식품제조ㆍ가공시설 이용업소에 대한 지도ㆍ감독

11. 위해 식품등(농축수산물은 제외한다)과 위생용품의 회수ㆍ폐기 관리

12. 어린이 식생활 안전관리

13. 국내ㆍ국제행사 식ㆍ음료 안전관리 지원

14. 식중독 원인식품 실태조사 및 추적관리

15. 식품조사처리업의 영업허가

16. 식품 등 시험ㆍ검사기관 중 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독

17. 주류 관련 영업의 지도ㆍ단속

17의2. 수입식품영업(농축수산물에 대한 영업은 제외한다)에 대한 지도ㆍ단속

17의3. 위생용품 관련 영업의 지도ㆍ단속

18. 식품등(축산물은 제외한다)의 이물조사 관리

⑤ 농축수산물안전과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.10.4, 2014.2.19, 2016.5.19, 2018.12.11>

1. 삭제<2017.9.28>

2. 축산물 작업장 등에 대한 위생감시 및 수거검사(검사관의 도축장ㆍ집유장에 대한 위생감시 및 수거검사는 제외한다)

3. 부정ㆍ불량축산물고발센터 운영에 관한 사항

4. 국내 유통 농수산물ㆍ축산물의 수거 검사

5. 유통단계의 잔류유해물질 조사 및 조치

6. 농축수산물 유전자변형 표시관리

7. 농축수산물의 위해정보 수집 및 조사

8. 위해발생 우려 농축수산물의 조사 및 모니터링

9. 위해 농축수산물의 회수ㆍ폐기 관리

10. 축산물의 이물조사 관리

11. 수입식품영업(농축수산물에 대한 영업에 한정한다)에 대한 지도ㆍ단속

⑥ 의약품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2021.2.26>

1. 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품판매자ㆍ화장품취급자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속

2. 의약품제조업 허가 및 변경허가

3. 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고

4. 의약외품제조업 신고 및 변경신고

5. 의약품 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ갱신허가, 신고(변경신고를 포함한다)ㆍ갱신신고의 수리와 의약외품의 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리

6. 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사

7. 의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고

8. 의약품등의 지위승계 신고

9. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도

10. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도

11. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사

12. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사

13. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급

14. 삭제<2018.12.11>

15. 화장품제조업ㆍ제조판매업 등록 및 변경등록 수리

16. 화장품제조업자ㆍ제조판매업자에 대한 시설 조사

17. 화장품제조업자ㆍ제조판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리

18. 화장품감시공무원의 임면 및 교육

19. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사

20. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육

21. 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영

22. 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가

23. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가

24. 마약류 양도 승인

25. 인체조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독

26. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 및 수입 중단 등 조치ㆍ관리

27. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신 및 휴업ㆍ폐업ㆍ업무재개 신고의 수리

28. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 실태조사 및 지도ㆍ감독

29. 위해인체세포 등에 대한 회수ㆍ폐기 및 그 밖에 필요한 조치

⑦ 의료기기안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28>

1. 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 신고 수리

2. 2등급 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 허가

3. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조ㆍ수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조ㆍ수입신고의 사전검토

4. 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에 대한 시설 조사

5. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리

6. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속

7. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사

8. 시험용 의료기기 확인서 발급

9. 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리

10. 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

11. 의료기기 관련 검사명령

12. 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령

13. 의료기기 관련 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분

14. 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령

15. 허가증(2등급) 및 신고수리서의 갱신

16. 소비자의료기기감시원의 위촉ㆍ해촉, 교육 및 영업소 단독 출입의 승인 등 운영에 관한 사항

⑧ 의료제품안전과장은 제6항 각 호(같은 항 제9호부터 제12호까지를 제외한다)의 사항 및 제7항 각 호(같은 항 제7호를 제외한다)의 사항을 함께 분장한다. 다만, 의료제품실사과가 없는 지방식품의약품안전청의 의료제품안전과장은 제9항 각 호의 사항도 함께 분장한다.

⑨ 의료제품실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2021.2.26>

1. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도

2. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도

3. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사

4. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사

5. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사

6. 첨단바이오의약품 제조업자의 제조 및 품질관리 기준 평가ㆍ지도

7. 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신에 대한 시설ㆍ장비ㆍ인력 등의 평가 및 실태조사

⑩ 수입관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2016.5.19, 2020.2.27>

1. 수입식품등 및 수입 위생용품의 신고수리ㆍ검사 및 관리

2. 수입식품등 및 수입 위생용품의 검사를 위한 수거

3. 수입 부적합 식품등과 위생용품의 반송ㆍ폐기처분 등 사후관리

4. 식품등과 위생용품의 수입검사전산망의 운영 및 관리

5. 영업자에 대한 식품(축산물은 제외한다)안전 교육명령에 관한 사항

6. 수입자 등에 대한 교육 및 홍보

7. 여행객의 휴대품ㆍ특송화물ㆍ우편물품 중 식품등에 대한 검사

8. 수입식품등ㆍ수출 축산물 및 수입 위생용품의 검사 통계

9. 축산물 보관창고 위생관리

10. 축산물 보관장소에 입고된 축산물의 검사

11. 수입식품영업의 등록

12. 위생용품수입업의 신고의 수리

⑪ 유해물질분석과장은 다음 사항을 분장한다. 다만, 대구지방식품의약품안전청, 광주지방식품의약품안전청 및 대전지방식품의약품안전청의 유해물질분석과장은 제12항의 사항도 함께 분장한다. <개정 2021.2.26>

1. 식품등의 유해물질에 대한 검사(중금속 항목은 제외한다)

2. 식품등의 잔류농약 등에 대한 검사

3. 식품등의 미생물 등에 대한 검사

4. 유전자변형식품에 대한 검사

5. 의약품, 마약류, 화장품 및 의약외품 등의 검사

6. 의약품 등의 품질검사

7. 제1호부터 제6호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

⑫ 식품기준분석과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2021.2.26>

1. 식품등의 일반성분 및 영양성분에 대한 검사

2. 식품등의 중금속 등에 대한 검사

3. 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장에 대한 검사

4. 위생용품에 대한 검사

5. 제1호부터 제4호와 관련된 검사능력관리, 모니터링 조사ㆍ연구, 시험검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 지원에 관한 사항

⑬ 삭제 <2015.5.29>

⑭ 삭제 <2015.5.29>