식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제23조(의약품심사부)

① 의약품심사부에 부장 1명을 둔다.

② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

③ 부장은 다음 사항을 분장한다.

1. 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항

2. 의약품 및 마약류의 안전성ㆍ유효성 심사

3. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사

4. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원

5. 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사

6. 의약품 임상시험계획의 심사

7. 의약품 재심사계획서ㆍ보고서 및 재평가 자료 심사

8. 의약품동등성시험 심사에 관한 사항

9. 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원