식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제25조(의료기기심사부)

① 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다.

② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2022.2.22, 2025.12.30>

1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항

2. 의료기기 임상시험계획의 심사

3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토

4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원

5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항

6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

7. 신개발의료기기 허가 지원

8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사

9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원

10. 디지털의료기기의 규제 컨설팅 및 기술 지원