약사법 시행규칙 부칙

부칙 <제1181호,2026.6.19>

이 규칙은 2026년 6월 21일부터 시행한다. 다만, 제43조의6제2항ㆍ제3항 및 별지 제23호의3서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(규제 재검토기한 정비를 위한 10개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1159호,2026.3.4>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 4개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1133호,2025.10.31>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(청년 등의 법정 의무교육 부담 완화를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1127호,2025.9.30>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제1111호,2025.5.2>

이 규칙은 2026년 2월 2일부터 시행한다.

부칙(전자우편 이용 촉진을 통한 보건의료 행정비용의 절감을 위한 간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙 등 15개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1068호,2024.11.7>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1065호,2024.10.18>

제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 10월 19일부터 시행한다. 다만, 별지 제23호의9서식 제5호 및 제6호의 개정규정은 2025년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(의약품 판촉영업자 신고를 위한 준비행위) 법 제46조제1항 전단에 따라 의약품 판촉영업자 신고를 하려는 자는 이 규칙 시행 전에 제43조의2제2항의 개정규정에 따른 의약품 판촉영업자(변경) 신고서 등 관련 서류를 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출할 수 있다. 이 경우 이 규칙 시행일에 신고를 받은 것으로 본다.

제3조(의약품 판촉영업자 교육기관 운영에 관한 적용례) 제43조의7제2항의 개정규정은 2025년도 교육 실시에 관한 내용을 보고하는 경우부터 적용한다.

제4조(의약품 판촉영업자 신규교육에 관한 특례) 이 규칙 시행일부터 2025년 7월 18일까지의 기간에 의약품 판촉영업자 신고증을 발급받은 자에 대해서는 제43조의5제1항제1호의 개정규정에도 불구하고 2025년 10월 19일까지 신규교육을 받을 수 있다.

부칙 <제1044호,2024.7.31>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(사회보장 전산관리번호 및 가명 기반 의료기관의 업무 처리를 위한 국민건강보험법 시행규칙 등 6개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1035호,2024.7.18>

이 규칙은 2024년 7월 19일부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ 제4조부터 제6조까지의 개정규정 중 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제7조의2제1항제1호부터 제3호까지에 따른 전산관리번호와 관련된 부분은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1030호,2024.7.12>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제957호,2023.8.11>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(지출보고서 서식에 관한 적용례) 별지 제23호의3서식의 개정규정은 이 규칙 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

부칙 <제904호,2022.8.30>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제854호,2022.1.17>

이 규칙은 2022년 1월 17일부터 시행한다.

부칙 <제789호,2021.4.2>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 개봉 판매에 관한 적용례) 제46조제1항제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 공급계약을 체결하고 이 규칙 시행 이후 의약품을 공급하는 경우에 관해서도 적용한다.

부칙 <제781호,2021.2.19>

제1조(시행일) 이 규칙은 2021년 4월 8일부터 시행한다. 다만, 제45조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 공급내역 보고에 관한 적용례) 제45조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 공급계약을 체결하고 이 규칙 시행 이후 의약품을 공급하는 경우에 관해서도 적용한다.

부칙 <제757호,2020.10.8>

이 규칙은 2020년 10월 8일부터 시행한다.

부칙 <제708호,2020.2.7>

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 2월 9일부터 시행한다.

제2조(약국등록사항의 변경등록신청에 관한 적용례) 제9조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 변경등록신청을 하는 경우부터 적용한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 7개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제691호,2019.12.20>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 48개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제672호,2019.9.27>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제659호,2019.7.16>

이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 31개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제606호,2018.12.28>

이 규칙은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙 <제571호,2018.4.25>

제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 4월 25일부터 시행한다.

제2조(적합판정조건 예외 인정에 관한 적용례) 제40조제6항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 변경허가를 신청한 경우에도 적용한다.

부칙 <제542호,2017.12.22>

이 규칙은 2017년 12월 23일부터 시행한다. 다만, 별표 2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제503호,2017.6.28>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제482호,2017.2.22>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 도매상 허가신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의약품 도매상의 허가절차가 진행 중인 경우에는 제36조제1항제1호라목의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분기준을 적용할 때에는 별표 3의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(공공기관 사진제출 관련 국민불편 해소방안 마련을 위한 국민영양관리법 시행규칙 등 일부개정령) <제462호,2016.12.30>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제460호,2016.12.29>

이 규칙은 2016년 12월 30일부터 시행한다.

부칙 <제453호,2016.12.20>

제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 제44조제1항제1호마목의 개정규정은 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 이 규칙 시행 후 최초로 체결하는 계약부터 적용한다. 다만, 입찰에 따른 계약의 경우에는 이 규칙 시행 후 최초로 하는 입찰공고부터 적용한다.

제3조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분의 기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제397호,2016.3.24>

이 규칙은 2016년 3월 30일부터 시행한다.

부칙(지역보건법 시행규칙) <제365호,2015.11.18>

제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 11월 19일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ③까지 생략

④ 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제33조 중 "「지역보건법」 제10조"를 "「지역보건법」 제13조"로 한다.

⑤ 및 ⑥ 생략

제3조 생략

부칙 <제363호,2015.11.11>

제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 3 및 별지 제28호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 공급내역 보고에 관한 특례) 제45조 본문의 개정규정에도 불구하고 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 2016년 6월 30일까지, 의약품 도매상은 2017년 6월 30일까지 각각 공급한 내역을 매월 다음 달 말일까지 보고할 수 있다.

부칙 <제337호,2015.7.24>

제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제53조제3항 및 별지 제26호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제44조제3항제2호가목, 별표 3 및 별지 제23호의2서식의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 제44조제3항제2호가목(품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매하도록 한 사항에 한정한다)을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 3의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함하지 아니한다.

부칙 <제285호,2015.1.5>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분기준에 관한 적용례) 별표 3의 개정규정은 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.

부칙(규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제283호,2015.1.5>

이 규칙은 공포일로부터 시행한다.

부칙(개인정보 보호를 위한 국민연금법 시행규칙 등 일부개정령) <제254호,2014.8.6>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제246호,2014.7.4>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(면허증 등의 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 면허증등의 재발급 신청을 받은 경우에 대해서는 제57조제1항 각 호 외의 부분 후단, 별지 제29호서식 및 별지 제30호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제228호,2013.12.31>

이 규칙은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

부칙 <제214호,2013.10.21>

제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제57조제1항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(국가시험 과목별 세부내용에 대한 적용례) 제2조, 별표 1 및 별표 1의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 실시되는 시험부터 적용한다.

제3조(약사국가시험의 과목별 세부내용에 관한 경과조치) 2009년 1월 1일 전에 약학을 전공하는 국내 대학에 입학한 사람에 대해서는 2016년 2월 29일까지는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 약사국가시험을 실시할 수 있다.

부칙(행정수수료 합리화를 위한 국민영양관리법 시행규칙 등 일부개정령) <제193호,2013.4.17>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제188호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단, 같은 표 Ⅰ. 일반기준 제9호사목 및 같은 표 Ⅱ. 개별기준 제20호차목ㆍ카목의 개정규정은 2013년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제44조제1항제7호의 개정규정은 2014년 9월 30일까지 효력을 가진다.

제3조(의약품 도매상 등의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙」에 따라 의약품 도매상, 약업사, 한약업사 또는 매약상의 시설과 자산을 갖춘 자는 이 규칙에 따른 기준을 갖춘 것으로 본다.

제4조(약업사의 영업소 이전 등에 관한 경과조치) ① 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따라 법률 제2279호 약사법중개정법률 시행일인 1971년 1월 13일 당시 종전의 규정에 따른 약업사(종전의 약종상을 말한다)는 그 영업지역을 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 다른 관할구역으로 이전하려는 경우에는 이전하려는 지역의 관할 시ㆍ도지사가 병원ㆍ의원, 약국 등의 수급 상황을 판단하여 필요하다고 인정하면 해당 시ㆍ도지사가 이전을 허가할 수 있다.

② 제1항에 따른 약방의 이전 허가를 받으려는 자는 별지 제32호서식의 약방 이전 허가신청서에 허가증을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따라 약방의 이전 허가를 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

④ 시ㆍ도지사는 약업사가 신청하면 약업사 시험에 합격하여 그 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사 자격증"이라 한다)를 발급하여야 한다.

⑤ 약업사 자격증을 발급받으려는 자는 별지 제33호서식에 따른 약업사 자격증 발급신청서에 사진 2장을 첨부하여 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다.

⑥ 시ㆍ도지사는 제5항에 따른 약업사 자격증의 발급신청을 받은 경우에는 발급대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제34호서식의 약업사 자격증을 발급하여야 한다.

1. 신청인의 성명ㆍ주소 및 주민등록번호

2. 약업사시험 합격 연월일

3. 약업사시험 합격 당시의 영업허가 예정지역

⑦ 제5항에 따른 약업사 자격증 발급을 신청하는 자는 별표 1에 따른 수수료를 내야 한다.

제5조(재학생이 이수하여야 하는 한약 관련 과목) 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조제1항제2호에 따른 한약 관련 과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 보건사회부령 제933호 약사법시행규칙개정령 시행일인 1994년 7월 18일 당시 4학년에 재학 중인 자에 대해서는 본초학 또는 한방개론 중 한 과목으로 한다.

제6조(한약조제시험의 응시원서 등) 대통령령 제20130호 약사법시행령 전부개정령 부칙 제2조제6항에 따른 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험등 관리기관의 장이 정한다. <개정 2020.2.7>

제7조(한약조제 자격증의 발급과 등록) ① 보건복지부장관은 한약조제 자격증을 발급할 경우에는 등록대장에 발급에 관한 사항을 등록하고 별지 제35호서식의 한약조제자격증을 발급한다.

② 제2항에 따른 자격증 발급에 관하여는 제2조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 "국가시험"은 "한약조제시험"으로 본다.

③ 제1항에 따른 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다.

1. 합격번호와 합격 연월일

2. 성명

3. 주민등록번호

4. 자격증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일

제8조(명칭변경에 관한 경과조치) 보건복지부령 제50호 약사법시행규칙중개정령 시행일인 1997년 5월 21일 당시 종전의 규정에 따른 한약업사 자격증명서 또는 약업사 자격증명서는 각각 이 규칙에 따른 한약업사 자격증 또는 약업사 자격증으로 본다.

제9조(위반사항의 횟수에 따른 행정처분기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제20호차목 또는 카목의 위반사항에 대하여 행한 행정처분에 대하여는 별표 3 Ⅰ. 일반기준 제2호 전단의 개정규정을 적용하지 아니한다.

② 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제20호차목 또는 카목의 위반사항에 대하여 1차 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 2차 위반을 한 것으로 본다.

③ 제1항에도 불구하고 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제20호차목 또는 카목의 위반사항에 대하여 2차 이상 위반으로 2012년 4월 1일부터 2013년 3월 31일까지 사이에 행정처분을 받은 자가 이 규칙 시행 이후 다시 같은 위반행위를 하여 종전의 행정처분을 받은 날부터 1년 이내에 적발된 경우에는 이 규칙에 따라 3차 위반을 한 것으로 본다.

제10조(행정처분기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제20호차목 및 카목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 다만, 이 규칙 시행 전의 위반행위를 한 자가 별표 3 I. 일반기준 제9호사목의 개정규정에 해당하는 경우에는 그 개정규정에 따라 감경하여 처분할 수 있다.

제11조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 별표 2에 따라 허용하는 경제적 이익등의 범위가 적절한지를 2013년 12월 31일까지 검토하여 그 범위의 확대, 축소 또는 유지 여부를 결정하여야 한다.

제12조(다른 법령의 개정) ① 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조의2제2항 중 "「약사법 시행규칙」 제49조제4호"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1호"로 한다.

② 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조제2항 중 "「약사법 시행규칙」 별표 3의2"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자"로 한다.

③ 의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제33조제8호 중 "「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제5호"로 한다.

④ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 본문 중 "「약사법 시행규칙」 제24조"를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조"로 한다.

제4조제3항 중 "「약사법 시행규칙」 제39조제1항"을 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항"으로 한다.

제13조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「약사법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.