약사법 시행령 제17조(분과위원회 등)

Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act, Article 17 (Subcommittees)

① 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2021.10.19>

(1) The^ð더 following^f팔로잉 subcommittees서브커미티즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "subcommittees")서브커미티즈 shall섈 be비 established이스태블리시트 in인 the^ð더 Council카운슬 for^f포 deliberation딜리버^r레이션 by바이 field,^f필드 according어코딩 to투 the^ð더 following^f팔로잉 categories:캐터고^r리즈

1. 약사제도 분과위원회: 의약품 정책 및 분류 등에 관한 심의

1. Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 System시스텀 Subcommittee:서브커미티 deliberation딜리버^r레이션 on안 drug드^r러그 policy,팔러시 classification,클래서^f퍼케이션 etc.엣세터^r러

2. 의약품등 기준ㆍ규격 분과위원회: 의약품등의 기준ㆍ규격 등에 관한 심의

2. Drug,드^r러그 etc.엣세터^r러 Standards스탠더즈 and앤드 Specifications스페서^f퍼케이션즈 Subcommittee:서브커미티 deliberation딜리버^r레이션 on안 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러

3. 의약품등 안전성ㆍ유효성 분과위원회: 의약품등의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 심의

3. Drug,드^r러그 etc.엣세터^r러 Safety세이^f프티 and앤드 Efficacy에^f피캐시 Subcommittee:서브커미티 deliberation딜리버^r레이션 on안 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러

4. 신약 분과위원회: 신약 및 임상시험 등에 관한 심의

4. New누 Drug드^r러그 Subcommittee:서브커미티 deliberation딜리버^r레이션 on안 new누 drugs,드^r러그즈 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 etc.엣세터^r러

5. 생물의약품 분과위원회: 생물의약품(사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다)에 관한 심의

5. Biopharmaceutical바이오^f파머수티클 Subcommittee:서브커미티 deliberation딜리버^r레이션 on안 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 (meaning미닝 drugs드^r러그즈 manufactured매뉴^f팩처드 using유징 materials머티^r리얼즈 or오 ingredients인그^r리디언츠 derived더^r라이^v브드 from^f프^r럼 humans휴먼즈 or오 other어^ð더 living리^v빙 organisms)오거니점즈

② 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다. <신설 2021.10.19>

(2) The^ð더 chairperson체어퍼슨 of어^v브 a어 subcommittee서브커미티 shall섈 be비 elected일렉티드 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 members멤버즈 of어^v브 the^ð더 subcommittee서브커미티 by바이 mutual뮤추얼 vote.^v보우트

③ 분과위원회 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 소분과위원회(이하 "소분과위원회"라 한다)를 둘 수 있다. <신설 2021.10.19>

(3) To투 perform퍼^f폼 the^ð더 work워크 of어^v브 the^ð더 subcommittees서브커미티즈 efficiently,이^f피션틀리 sub-subcommittees서브-서브커미티즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "sub-subcommittees")서브-서브커미티즈 may메이 be비 established이스태블리시트 by바이 field^f필드 of어^v브 expertise.엑스퍼티즈

④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 분과위원회와 소분과위원회의 구성과 운영에 관한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2021.10.19>

(4) Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 composition캄퍼지션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 subcommittees서브커미티즈 and앤드 sub-subcommittees,서브-서브커미티즈 other어^ð더 than^ð댄 those^ð도우즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3), shall섈 be비 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

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시행 2026.6.21 · 대통령령 · 보건복지부 소관

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