약사법 제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 65 (Matters to Be Stated on Containers of Quasi-Drugs)
① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2, 2017.10.24>
(1) A manufacturer and an importer of quasi-drugs shall state the following matters on the container or packaging of a quasi-drug: Provided, That some of the following matters may be omitted, or only some of them may be stated, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister:
1. 의약외품의 명칭
1. The name of the quasi-drug;
2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소
2. The trade name and address of the manufacturer or importer;
3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)
3. The volume or weight (for articles falling under Article 2 (7) (a), the volume, weight or number of units);
4. 제조 번호와 사용기한
4. The manufacturing number and the use-by date;
5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
5. The names of all ingredients stated in the product license certificate or product notification certificate: Provided, That ingredients prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as ingredients contained in small quantities other than preservatives, may be excluded;
6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
6. For a product for which standards have been established under Article 52 (2), its storage method and other matters required by those standards to be stated on the container or packaging;
7. "의약외품"이라는 문자
7. The word "quasi-drug";
8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
8. Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.
(2) A person who sells quasi-drugs directly to consumers, such as a pharmacy operator, shall state the price of the quasi-drug on its container or packaging as determined by the Minister of Health and Welfare.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관