약사법 제68조의7(자료제공의 요청)

① 의약품안전관리원장은 의약품안전정보의 수집ㆍ평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <개정 2015.1.28>

(1) Where웨어 deemed딤드 necessary네서세^r리 for^f포 its잇츠 work,워크 such서치 as애즈 collecting컬렉팅 and앤드 assessing어세싱 drug드^r러그 safety세이^f프티 information,인^f퍼메이션 the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 institutions인스티투션즈 or오 persons퍼슨즈 to투 provide프^r러^v바이드 data데이타 on안 drug드^r러그 safety세이^f프티 information.인^f퍼메이션 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institution인스티투션 or오 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 request^r리퀘스트 unless언레스 there^ð데어 is이즈 good굿 cause:카즈

② 의약품안전관리원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. <개정 2015.1.28>

(2) When웬 requesting^r리퀘스팅 necessary네서세^r리 data데이타 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 request^r리퀘스트 data데이타 containing컨테이닝 personal퍼시늘 information,인^f퍼메이션 such서치 as애즈 sensitive센서티^v브 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 23 of어^v브 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act액트 and앤드 unique유닉 identifying아이덴터^f파이잉 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 24 of어^v브 the^ð더 same세임 Act액트 (including인클루딩 resident^r레지던트 registration^r레지스트^r레이션 numbers).넘버즈 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institution인스티투션 or오 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 provide프^r러^v바이드 the^ð더 data데이타 after애^f프터 deleting딜리팅 the^ð더 parts파츠 that^ð댓 could쿠드 identify아이덴터^f파이 individuals.인더^v비저월즈

③ 제2항에도 불구하고 의약품안전관리원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다. <신설 2015.1.28>

(3) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 has해즈 approved어프^r루^v브드 that^ð댓 there^ð데어 is이즈 a어 need니드 to투 combine캄바인 and앤드 analyze애널라이즈 data데이타 held헬드 by바이 multiple멀터플 institutions인스티투션즈 or오 persons,퍼슨즈 the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 receive^r러시^v브 data데이타 including인클루딩 the^ð더 parts파츠 that^ð댓 could쿠드 identify아이덴터^f파이 individuals인더^v비저월즈 and앤드 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 work워크 of어^v브 combining컴바이닝 the^ð더 data.데이타 In인 such서치 cases,케이시즈 after애^f프터 combining컴바이닝 the^ð더 data,데이타 the^ð더 President프^r레저덴트 shall섈 without위^ð다웃 delay딜레이 delete딜릿 the^ð더 parts파츠 that^ð댓 could쿠드 identify아이덴터^f파이 individuals인더^v비저월즈 and앤드 ensure엔슈어 that^ð댓 they^ð데이 cannot캐낫 be비 recovered^r러커^v버드 or오 reproduced.^r리프^r러두스트

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다. <신설 2015.1.28>

(4) Data데이타 provided프^r러^v바이디드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 not낫 be비 used유즈드 for^f포 any에니 purpose퍼퍼스 other어^ð더 than^ð댄 the^ð더 purpose퍼퍼스 for^f포 which위치 it잇 was워즈 requested.^r리퀘스티드

⑤ 식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다. <신설 2015.1.28>

(5) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 regularly^r레귤럴리 check첵 whether웨^ð더 the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 complies컴플라이즈 with위^ð드 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (3) and앤드 (4), and앤드 may메이 take테이크 necessary네서세^r리 measures,메저즈 such서치 as애즈 dismissal,디스미슬 in인 case케이스 of어^v브 a어 violation.^v바이얼레이션