약사법 제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금)

① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과ㆍ징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과ㆍ징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

(1) For^f포 the^ð디 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 under언더 Article아터클 86 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 impose임포우즈 and앤드 collect컬렉트 drug드^r러그 side사이드 effect이^f펙트 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 charges차지즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "charges")차지즈 from^f프^r럼 drug드^r러그 manufacturers,매뉴^f팩처^r러즈 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 obtained어브테인드 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 and앤드 importers.임포터즈 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 entrust엔트^r러스트 their^ð데어 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 to투 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute.인스터툿

② 부담금은 이 법에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다.

(2) The^ð더 charges차지즈 shall섈 consist컨시스트 of어^v브 a어 basic베이식 charge차지 imposed임포우즈드 in인 proportion프^r러포션 to투 the^ð더 production프^r러덕션 or오 import임포트 amount어마운트 of어^v브 drugs드^r러그즈 classified클래서^f파이드 as애즈 prescription프^r러스크^r립션 drugs드^r러그즈 or오 over-the-counter오우^v버-^ð더-카운터 drugs드^r러그즈 under언더 this^ð디스 Act,액트 and앤드 an앤 additional어디셔늘 charge차지 imposed임포우즈드 on안 drugs드^r러그즈 determined,디터먼드 after애^f프터 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 to투 be비 drugs드^r러그즈 for^f포 which위치 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 recognizes^r레커그나이지즈 the^ð더 need니드 for^f포 side사이드 effect이^f펙트 injury인저^r리 relief,^r릴리^f프 and앤드 the^ð디 amounts어마운츠 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 within위^ð딘 limits리멋츠 not낫 exceeding익시딩 the^ð더 following^f팔로잉 amounts:어마운츠

③ 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다.

(3) The^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 entrusted엔트^r러스티드 with위^ð드 the^ð디 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall,섈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 determine더터먼 the^ð디 amount어마운트 of어^v브 the^ð더 basic베이식 charge차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) 1 to투 be비 collected,컬렉티드 for^f포 a어 period피^r리어드 of어^v브 up업 to투 five^f파이^v브 years이어즈 and앤드 with위^ð드 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 taking테이킹 into인투 account어카운트 the^ð디 expected익스펙티드 costs카스츠 of어^v브 injury인저^r리 relief,^r릴리^f프 income인컴 from^f프^r럼 the^ð더 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 charges,차지즈 government거^v버먼트 subsidies서브서디즈 and앤드 the^ð더 like.라이크

④ 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 회계처리하여야 하며, 부담금의 부과ㆍ징수 및 운용을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성ㆍ운영하여야 한다. <개정 2018.12.11>

(4) The^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 entrusted엔트^r러스티드 with위^ð드 the^ð디 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 account어카운트 for^f포 the^ð더 charges차지즈 separately세퍼^r러틀리 from^f프^r럼 other어^ð더 accounts,어카운츠 and앤드 shall섈 form^f폼 and앤드 operate아퍼^r레잇 a어 financial^f퍼낸실 management매너지먼트 committee커미티 for^f포 the^ð디 imposition,임퍼지션 collection컬렉션 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 charges,차지즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

⑤ 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다.

(5) Where웨어 a어 person퍼슨 required^r리콰이어드 to투 pay페이 charges차지즈 fails^f페일즈 to투 pay페이 them^ð뎀 by바이 the^ð더 payment페이먼트 deadline,데들라인 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 or오 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 entrusted엔트^r러스티드 with위^ð드 the^ð디 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 demand디맨드 payment페이먼트 by바이 setting세팅 a어 period피^r리어드 of어^v브 at앳 least리스트 30 days.데이즈 In인 such서치 cases,케이시즈 an앤 additional어디셔늘 charge차지 corresponding코^r러스판딩 to투 the^ð더 period피^r리어드 from^f프^r럼 the^ð더 day데이 after애^f프터 the^ð더 payment페이먼트 deadline데들라인 to투 the^ð더 day데이 before비^f포 payment페이먼트 shall섈 be비 imposed,임포우즈드 not낫 exceeding익시딩 3/100 of어^v브 the^ð더 charges차지즈 in인 arrears,어^r리어즈 and앤드 the^ð더 rate^r레잇 of어^v브 the^ð디 additional어디셔늘 charge차지 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

⑥ 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

(6) Where웨어 a어 person퍼슨 who후 has해즈 received^r러시^v브드 a어 demand디맨드 for^f포 payment페이먼트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5) fails^f페일즈 to투 pay페이 the^ð더 charges차지즈 and앤드 additional어디셔늘 charges차지즈 by바이 the^ð더 deadline,데들라인 they^ð데이 shall섈 be비 collected컬렉티드 in인 the^ð더 same세임 manner매너 as애즈 delinquent딜링퀀트 national내셔늘 taxes택시즈 are아 collected.컬렉티드

⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과ㆍ징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(7) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 of어^v브 charges,차지즈 such서치 as애즈 the^ð더 method메^θ써드 of어^v브 collection,컬렉션 payment페이먼트 deadline,데들라인 payment페이먼트 procedures프^r러시저즈 and앤드 objections어브젝션즈 concerning컨서닝 the^ð더 charges차지즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리