약사법 제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등)

① 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 receive^r러시^v브 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits베너^f핏츠 shall섈 apply어플라이 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 for^f포 payment,페이먼트 attaching어태칭 documents다큐먼츠 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사ㆍ감정 등을 하여야 한다.

(2) Upon어판 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 for^f포 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits,베너^f핏츠 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 without위^ð다웃 delay딜레이 carry캐^r리 out아웃 investigations인^v베스터게이션즈 and앤드 expert엑스펏 assessments어세스먼츠 of어^v브 the^ð더 facts^f팩츠 of어^v브 the^ð더 side사이드 effect이^f펙트 or오 injury,인저^r리 whether웨^ð더 it잇 is이즈 a어 medical메더클 accident,액서던트 the^ð더 causal코즐 relationship^r릴레이션쉽 with위^ð드 the^ð더 drug,드^r러그 whether웨^ð더 a어 residual^r리지주얼 disability디서빌리티 has해즈 occurred,어커드 the^ð더 scope스코우프 of어^v브 compensation캄펀세이션 for^f포 the^ð디 injury,인저^r리 restrictions^r리스트^r릭션즈 on안 the^ð더 payment페이먼트 of어^v브 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits,베너^f핏츠 and앤드 the^ð더 like.라이크

③ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사ㆍ감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다.

(3) Within위^ð딘 90 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 for^f포 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits,베너^f핏츠 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 request^r리퀘스트 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 attaching어태칭 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 and앤드 the^ð디 expert엑스펏 opinion어피니언 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2): Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 investigation인^v베스터게이션 and앤드 assessment어세스먼트 are아 difficult디^f퍼컬트 for^f포 reasons^r리즌즈 such서치 as애즈 a어 new누 side사이드 effect,이^f펙트 the^ð더 period피^r리어드 may메이 be비 extended익스텐디드 once원스 by바이 up업 to투 30 days.데이즈

④ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.

(4) Where웨어 it잇 is이즈 resolved,^r리잘^v브드 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 to투 pay페이 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits,베너^f핏츠 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 pay페이 them^ð뎀 within위^ð딘 30 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð더 decision.디시전

⑤ 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다.

(5) Where웨어 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 does더즈 not낫 pay페이 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits베너^f핏츠 because비코즈 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4) falls^f폴즈 under언더 a어 ground그^r라운드 for^f포 restricting^r리스트^r릭팅 payment페이먼트 under언더 Article아터클 86-3 (2), he히 or오 she쉬 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 that^ð댓 fact^f팩트 and앤드 the^ð더 ground그^r라운드 for^f포 the^ð더 restriction.^r리스트^r릭션 In인 such서치 cases,케이시즈 where웨어 it잇 is이즈 judged저지드 that^ð댓 the^ð디 applicant애플리컨트 may메이 receive^r러시^v브 compensation캄펀세이션 under언더 the^ð더 Civil시^v블 Act액트 or오 other어^ð더 statutes,스태춧츠 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 provide프^r러^v바이드 guidance가이든스 on안 how하우 to투 do두 so,소우 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑥ 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다.

(6) Applications애플러케이션즈 for^f포 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits베너^f핏츠 shall섈 be비 filed^f파일드 within위^ð딘 the^ð더 following^f팔로잉 periods:피^r리어즈

⑦ 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다.

(7) Where웨어 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 conflicts컨^f플릭츠 with위^ð드 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Medical메더클 Dispute디스퓻 Mediation미디에이션 Committee커미티 under언더 the^ð디 Act액트 on안 Remedies^r레머디즈 for^f포 Injuries인저^r리즈 from^f프^r럼 Medical메더클 Malpractice맬프^r랙티스 and앤드 Mediation미디에이션 of어^v브 Medical메더클 Disputes,디스퓻츠 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 and앤드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 consult컨설트 with위^ð드 each이치 other어^ð더 and앤드 arbitrate,아버트^r레잇 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

⑧ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.

(8) Where웨어 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 objects아브젝츠 to투 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 he히 or오 she쉬 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 make메이크 a어 new누 decision.디시전 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 consult컨설트 the^ð더 Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 and앤드 notify노우터^f파이 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 of어^v브 the^ð더 result,^r리절트 and앤드 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 pay페이 the^ð디 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits베너^f핏츠 within위^ð딘 30 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð더 new누 decision디시전 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑨ 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(9) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 arbitration,아비트^r레이션 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (8) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터