의료기기법 시행규칙 제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항)

법 제6조의4제5항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026.7.1>

1. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기술문서심사기관의 운영기준을 지킬 것

2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 기술문서심사결과를 보고할 것

3. 기술문서심사결과통지서 사본 및 기술문서심사에 관한 기록을 기술문서심사결과를 통지한 날부터 5년간 보관할 것

4. 그 밖에 기술문서심사결과통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

[본조신설 2017.5.1]