의료기기법 시행규칙 제43조(첨부문서의 기재사항)

① 법 제22조제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2024.1.16>

1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항

2. 제품의 사용목적

3. 보관 또는 저장방법

4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소

5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명

6. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

7. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항

8. 첨부문서의 작성연월

9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처)

10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

② 제1항에도 불구하고 임상시험용 의료기기의 첨부문서에 적어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. "임상시험용"이라는 표시

2. 제품명 및 모델명

3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 적을 수 있다)

4. 보관(저장) 방법

5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)

6. "임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

③ 제1항제1호부터 제5호까지 및 제9호의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2024.1.16>