의료기기법 시행규칙 제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)

① 법 제26조제1항 단서에 따라 전시할 목적으로 의료기기를 진열하려는 자는 미리 지방식품의약품안전청장에게 승인을 받아야 한다.

② 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 진열하려는 자는 사용방법 등을 설명하기 위하여 단순하게 작동시키는 행위, 신고한 내용에 관한 홍보물을 부착하거나 비치하는 행위 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 행위 외의 행위를 해서는 아니 된다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 승인받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 승인을 취소하여야 하고, 해당 의료기기를 봉함ㆍ봉인하거나 진열을 중지시키는 등의 조치를 할 수 있다.

1. 승인받은 내용과 다르게 진열하거나 사용한 경우

2. 제2항에 따라 허용된 행위 외의 행위를 한 경우

3. 그 밖에 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 행위를 한 경우

④ 제1항에 따라 승인받은 의료기기를 승인받은 내용대로 사용한 후에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 의료기기를 제10조제4호 및 제32조제1항제5호의2ㆍ제5호의3에 따른 의료기기로 사용할 수 있다. <신설 2021.6.24>

⑤ 제1항에 따른 승인의 신청 방법ㆍ절차, 승인 기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2021.6.24>