의료기기법 시행규칙 제48조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등)

① 법 제28조의3제1항에 따라 적합성인정 업무를 대행하기 위하여 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2026.7.1>

1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황

2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류

3. 품질심사업무 범위에 관한 서류

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심사기관을 지정하는 경우에는 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 발급하여야 한다.

③ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제41호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 심사기관 의료기기 품질관리심사기관 지정서 및 변경사항을 확인할 수 있는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 품질관리심사기관 대표자

2. 품질관리심사기관의 명칭 및 소재지

3. 품질심사업무의 범위

④ 품질관리심사기관이 법 제28조의3제4항에 따라 지정을 갱신하려는 경우에는 그 유효기간이 끝나기 180일 전까지 별지 제39호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정ㆍ지정갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2026.7.1>

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 갱신을 신청한 품질관리심사기관이 적합성인정 업무 수행에 적합하다고 인정하는 경우에는 유효기간이 끝나기 30일 전까지 신청인에게 별지 제40호서식의 의료기기 품질관리심사기관 지정서를 새로 발급해야 한다. <신설 2026.7.1>

⑥ 법 제28조의3제5항에 따라 품질관리심사기관이 준수해야 하는 사항은 각 호와 같다.

1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것<개정 2026.7.1>

2. 품질심사 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고할 것

3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것

4. 법 제28조의3제2항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것

5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

⑦ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관을 지정, 변경지정 또는 갱신지정한 경우에는 품질관리심사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 그 유효기간 등을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다. <신설 2026.7.1>

⑧ 식품의약품안전처장은 품질관리심사기관에 대하여 정기조사 및 수시조사를 할 수 있다. <개정 2026.7.1>

⑨ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 절차ㆍ방법, 운영 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2026.7.1>

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