의료기기법 시행규칙 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)

① 법 제29조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.

1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기

가. 이식형 심장 박동기

나. 이식형 심장 박동기 전극

다. 혼합재질 인공심장 판막

라. 생체재질 인공심장 판막

마. 비생체재질 인공심장 판막

바. 이식형 심장충격기

사. 전동식 이식형 의약품주입펌프

아. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기

가. 개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것으로 한정한다)

나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다.