의료기기법 시행규칙 제54조의2(의료기기 공급내역 보고)

① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <신설 2024.1.16, 2024.7.8>

1. 영 제12조의5제1항에 따른 인체이식형의료기기(3등급ㆍ4등급 의료기기로 한정한다)

2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정한다)

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기

② 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.16, 2025.4.1>

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다. <신설 2024.1.16>

[본조신설 2019.10.22][종전 제54조의2는 제54조의3으로 이동 <2019.10.22>]