의료기기법 시행규칙 제59조의2(소비자의료기기감시원의 자격 등)

① 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제40조의2제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 소비자의료기기감시원으로 위촉할 수 있다. <개정 2020.4.13, 2021.6.24>

1. 제59조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

2. 의료기기 관련 업체 또는 기관에서 1년 이상 종사한 경력이 있는 자

3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 교육과정을 이수한 자

4. 의료기기 관련 협회ㆍ단체의 회원 또는 직원으로서 해당 협회ㆍ단체의 장이 추천한 자

5. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 자

② 제1항에 따라 위촉된 소비자의료기기감시원(이하 "소비자의료기기감시원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

③ 법 제40조의2제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.

1. 법 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 물품 폐기, 봉함 또는 봉인 등의 지원

2. 의료기기 관련 법령 위반행위자에 대한 신고 및 정보제공

3. 그 밖에 안전한 의료기기관리를 위한 홍보 등의 업무

④ 제1항에 따라 소비자의료기기감시원을 위촉한 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제40조의2제4항에 따라 소비자의료기기감시원에 대하여 연 1회 이상 의료기기 관련 법령 등에 관한 교육을 실시하여야 한다. <개정 2020.4.13, 2021.6.24>

⑤ 법 제40조의2제7항에 따른 소비자의료기기감시원의 판매업소 또는 임대업소 단독 출입 승인서 및 소비자의료기기감시원의 신분을 표시하는 증표는 각각 별지 제50호의2서식 및 별지 제50호의3서식과 같다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2016.6.15]