의료기기법 시행령 제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 "건강정보"라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.12.20, 2025.2.7, 2025.7.22>

1. 법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무

2. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무

3. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무

4. 법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

5. 법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무

6. 법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

7. 법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

7의2. 법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자의 신고ㆍ변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고에 관한 사무

7의3. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무

7의4. 법 제30조제3항에 따른 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사무

7의5. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무

8. 법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무

9. 법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무

11. 법 제39조에 따른 청문에 관한 사무

12. 법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무

13. 법 제47조에 따른 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위 승계에 관한 사무

14. 법 제49조에 따른 허가증, 인증서 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무

[본조신설 2012.1.6][제13조의2에서 이동 <2018.9.11>]