의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)

① 위해성 관리 계획에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

1. 안전성 중점검토항목

2. 유효성 중점검토항목

3. 약물감시 계획 및 방법

4. 위해성 완화 조치 방법

② 법 제32조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 변경을 위하여 제조판매품목 또는 수입품목의 변경허가를 신청하거나 변경신고할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 위해성 관리 결과 등을 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 여부를 결정할 수 있다.

③ 법 제32조의2제3항 또는 제42조제5항에 따른 위해성 관리를 실시한 결과의 제출 주기에 관하여는 별표 4의3 제8호나목을 준용한다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 사항 외에 위해성 관리 계획 작성 방법, 위해성 관리 및 결과 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2025.2.21]