의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의4(임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

① 법 제34조의5제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 다음 요건을 갖추어야 한다.

1. 법 제34조의5제1항 각 호의 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 전담 조직을 갖추고 있을 것

2. 임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력을 갖추고 있을 것

3. 임상시험실시기관이 설치ㆍ운영하는 심사위원회와 협력 체계를 구축하고 있을 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 임상시험 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.

③ 법 제34조의5제1항제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리ㆍ운영

2. 임상시험의 안전관리를 위한 국내외 협력체계 구축

3. 법 제34조의5제1항제4호에 따른 상담 및 정보 제공 업무를 수행하기 위한 임상시험대상자 지원센터의 설치ㆍ운영

4. 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램의 개발ㆍ보급 및 관리

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2022.7.21]