의약품 등의 안전에 관한 규칙 제39조의2(품목 조건부 허가 신청 등)

① 법 제35조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품

2. 희귀의약품

② 법 제35조제2항에 따라 의약품 품목 조건부 허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 조건부 허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제35조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

2. 제4조제1항 각 호의 서류(제4조제1항제1호의 서류 중 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 제외한다)

③ 제2항에도 불구하고 제4조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다.

④ 법 제35조제2항제1호에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다.

⑤ 제2항에 따라 의약품 품목 조건부 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

[본조신설 2022.7.21]