의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등)

① 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다. <개정 2024.12.30>

1. 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사 실시가 어렵다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

2. 제조소의 중대한 변경 이력이 없는 등 현장조사 외의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

② 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사를 할 때에는 의약품등의 제조업자에게 해당 확인ㆍ조사 실시일 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 확인ㆍ조사 범위

2. 확인ㆍ조사 기간

3. 확인ㆍ조사 인력

③ 제2항에도 불구하고 지방청장은 확인ㆍ조사를 실시하기 전에 관련 사항을 미리 통지하는 때에 증거인멸 등으로 확인ㆍ조사의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 확인ㆍ조사의 개시와 동시에 제2항 각 호의 사항을 적은 문서를 해당 의약품등의 제조업자에게 제시하거나 확인ㆍ조사의 목적 등을 해당 의약품등의 제조업자에게 구두로 통지할 수 있다.

④ 지방청장은 법 제38조의3제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 적합판정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 때에는 의약품등의 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 조치 내용

2. 조치 사유

3. 조치일

4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2022.12.29]