의약품 등의 안전에 관한 규칙 제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위)

법 제41조제3항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.12.6>

1. 대한민국약전에 실려 있는 의약품 중 다음 각 목의 구분에 따른 제제에 해당하지 아니하는 제제로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제

가. 약국제제

1) 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제

2) 항생물질제제, 생물학적 제제 및 성호르몬제제

3) 국내에서 생산되거나 수입되는 제제

4) 주사제ㆍ정제ㆍ환제

5) 전문의약품에 해당하는 제제

나. 조제실제제

1) 가목 1)부터 3)까지에 해당하는 제제

2) 일반의약품에 해당하는 제제

2. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제