의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리)

법 제41조제3항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2014.8.21, 2019.12.6>

1. 제조 및 품질에 대한 관리를 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며 이를 제조일부터 2년간 보관할 것

2. 제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 할 것

3. 제조 및 품질관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 관리기준을 준수할 것