의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상)

법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

1. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등