의약품 등의 안전에 관한 규칙 제71조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준)

① 법 제59조의2에 따라 의약품의 용기, 포장 또는 첨부 문서(법 제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 법 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다. 이하 같다)에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 점자 표시(용기 또는 포장에 표시하는 경우로 한정한다): 「점자법」 제10조에 따른 점자규정에 따를 것. 다만, 용기 또는 포장의 재질 등으로 인하여 해당 점자규정에 따라 표시할 수 없는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 표시한다.

2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시: 다음 각 목의 기준 또는 방법에 따를 것

가. 「이동통신단말장치 유통구조 개선에 관한 법률」 제2조에 따른 이동통신단말장치 등으로 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 인식하는 경우 음성ㆍ수어영상을 제공할 것

나. 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 테두리는 양각 또는 촉각 돌기 등을 사용하여 표시할 것. 다만, 해당 의약품의 용기 또는 포장에 양각 또는 촉각 돌기 등을 사용하여 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 테두리를 표시한 경우에는 첨부 문서에 그 표시를 생략할 수 있다.

② 제1항에서 규정한 사항 외에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시의 방법 및 기준에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2024.5.21][종전 제71조의2는 제71조의3으로 이동 <2024.5.21>]