의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준)

원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20, 2015.12.31, 2016.10.28>

1. 원료의약품 작업소 중 여과ㆍ분쇄ㆍ정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 제3조 각 호의 기준

2. 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제4조 각 호(같은 조 제1호다목 및 라목은 제외한다)의 기준

3. 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소, 카바페넴제제의 원료의약품 작업소, 모노박탐제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제5조제1항 각 호의 기준. 이 경우 해당 작업소의 시설은 다른 작업소의 시설과 분리되어 있어야 한다.

4. 생물학적제제등의 원료의약품 작업소의 시설은 제6조 각 호의 기준