인체조직안전에 관한 규칙 제17조의3(수입 조직 관리현황 자료)

법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 조직의 명칭(세부명칭을 포함한다) 및 성상, 조직의 보관상태, 조직의 보관조건 및 사용기간

2. 수출국 제조원(제조소를 포함한다)의 명칭 및 소재지

3. 조직의 크기, 중량 및 치수

4. 조직의 수입승인일자 및 승인문서번호(수입 승인 사항에 대한 변경 이력을 포함한다)

5. 수출국 제조원이 발행한 조직이식 적합성 여부 판정 기준

6. 수출국 제조원이 발행하는 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 내용

7. 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항 및 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항

8. 가공ㆍ처리과정이 완료되지 아니한 조직을 수입하는 경우 조직기증자의 연령 및 성별 등에 관한 정보, 병력 자료, 혈액검사 및 미생물학적 검사 결과

9. 가공ㆍ처리과정이 완료되어 이식할 수 있는 조직을 수입하는 경우 수출국 제조원이 발행한 혈액검사 및 미생물학적 검사 등의 품질관리 결과를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 수입조직의 제조번호를 확인할 수 있어야 한다.

10. 수입일자별로 구분하여 작성한 수입 내역

11. 분배일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관이나 분배 수량

[본조신설 2017.12.8]