인체조직안전에 관한 규칙 제9조(조직은행의 장의 준수사항)

조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10>

1. 법 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 조직을 분배하지 말 것

2. 법 제15조의2제3호에 따른 사용기한이 경과한 조직은 분배하지 말 것

2의2. 제12조에 따라 봉함한 조직을 다음 각 목에 따른 자 외에는 분배하지 말 것

가. 조직은행

나. 조직이식의료기관

3. 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등 보건위생상 위해가 없도록 조직은행의 시설을 위생적으로 관리할 것

4. 표준작업지침서에 따라 운영할 것

5. 취급 조직의 안전성과 관련하여 분배 중단, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요하다는 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 보고하고 그에 따른 안전조치를 취할 것

6. 조직의 가공처리방법 및 보관방법의 변경, 조직의 사용기간 연장, 주요 시설ㆍ장비의 변경, 채취기관 추가의 사유가 발생한 경우에는 사유 발생일부터 20일 이내에 이를 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 알릴 것

6의2. 조직을 수입하려는 경우에는 「대외무역법」에 따른 수출ㆍ수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

7. 별표 3의 조직 관리기준(이하 "조직 관리기준"이라 한다)에 따라 조직은행을 운영할 것