제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙 제19조(제대혈연구기관)

① 법 제29조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 영 제9조제1호의 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구

2. 영 제9조제2호의 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구

② 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 연구가 중단된 후 남은 제대혈등이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없는 경우: 남은 제대혈등을 더 이상 연구에 사용할 수 없게 된 날

2. 연구가 종료된 경우: 연구가 종료된 날

③ 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연구용 제대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각각 통보해야 한다. <개정 2020.2.3>

④ 제2항에도 불구하고 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 연구목적을 변경하여 계속 사용하려는 경우에는 연구가 중단되거나 종료된 날부터 30일 이내에 별지 제25호의2서식에 따른 제대혈등 연구목적 변경승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출해야 한다. <신설 2020.2.3>

1. 영 제9조제1호 및 제2호의 목적: 변경된 연구계획서에 대한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심사결과서 사본 1부

2. 영 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부

3. 영 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부