제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등)

① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013.10.24>

② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2026.7.30>

1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)

2. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료

3. 연구개발비 투자 현황 자료

4. 연구인력 현황 자료

5. 연구 및 생산시설 현황 자료

6. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획

7. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료

8. 의약품 특허 등록 실적

9. 의약품 기술이전 실적

10. 의약품 해외진출 현황 자료

11. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적

12. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세

③ 보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.