제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제12조(혁신형 제약기업의 인증기준)

법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.30>

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성

3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

5. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항